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医疗器械试卷及答案2025年

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.以下属于第三类医疗器械的是（）

A.医用脱脂棉

B.体温计

C.心脏起搏器

D.医用口罩

答案：C。解析：第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。心脏起搏器直接关乎人体心脏功能和生命安全，属于第三类医疗器械。医用脱脂棉、体温计、医用口罩分别属于第一类、第二类医疗器械。

2.医疗器械生产企业应当按照（）组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

A.质量管理体系

B.生产规范

C.产品标准

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械生产企业要保证产品质量，需要按照质量管理体系、生产规范以及产品标准来组织生产，确保出厂产品符合强制性标准和经注册或备案的产品技术要求。

3.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立（），并妥善保存相关记录。

A.采购记录

B.销售记录

C.使用记录

D.维修记录

答案：A。解析：医疗器械经营企业和使用单位购进医疗器械时，查验供货者资质和合格证明文件后，应建立采购记录，以保证可追溯性，妥善保存相关记录便于后续管理和查询。

4.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务院药品监督管理部门申请（）。

A.产品备案

B.类别确认

C.注册许可

D.生产许可

答案：B。解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人既可以按第三类医疗器械产品注册规定申请注册，也可依据分类规则判断类别后向国务院药品监督管理部门申请类别确认。

5.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.注册证书

C.产品标准

D.临床试验报告

答案：A。解析：医疗器械广告内容需真实合法，应以说明书为准，说明书包含了产品的详细信息和适用范围等，广告不能超出说明书内容进行虚假、夸大或误导性宣传。

6.医疗器械召回，是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、（）、销毁等方式进行处理的行为。

A.换货

B.退货

C.召回

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械召回过程中，对于存在缺陷的产品可采取警示、检查、修理等多种方式处理，换货、退货、召回都属于处理方式的范畴。

7.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的（）负责。

A.安全性

B.有效性

C.质量可控性

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械注册人、备案人要对产品全生命周期负责，包括研制、生产、经营、使用全过程，需确保产品的安全性、有效性和质量可控性。

8.医疗器械的使用期限，是指医疗器械（）的期限。

A.可以使用

B.安全有效使用

C.正常使用

D.合理使用

答案：B。解析：医疗器械的使用期限指的是其能够安全有效使用的期限，在此期限内产品能保证安全并发挥应有的功效。

9.国家对医疗器械按照风险程度实行（）管理。

A.一级

B.二级

C.三级

D.四级

答案：C。解析：国家根据医疗器械的风险程度，将其分为第一类、第二类、第三类进行分级管理。

10.医疗器械生产许可证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B。解析：医疗器械生产许可证有效期为5年，有效期届满需要继续生产的，应当在有效期届满6个月前申请延续。

11.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法（）的医疗器械。

A.注册

B.备案

C.注册或者备案

D.审批

答案：C。解析：医疗器械经营企业和使用单位只能经营、使用依法注册或者备案的医疗器械，以保证产品的合法性和质量。

12.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的（）和处置的过程。

A.发现

B.报告

C.评价

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械不良事件监测包括对不良事件的发现、报告、评价以及处置等一系列过程，以保障公众用械安全。

13.医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的（）负责。

A.真实性

B.完整性

C.准确性

D.以上都是

答案：D。解析：医疗器械注册申请人、备案人提交的资料需保证真实性、完整性和准确性，这是确保注册或备案工作顺利进行以及产品质量的基础。

14.医疗器械说明书和标签应当标明产品名称、型号、规格、（）等内容。

A.生