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药品仓储管理及安全操作规范

一、仓库规划与设施设备要求：打造合规的“第一防线”

药品仓库的规划与设施配备是规范管理的物理基础，必须严格遵循国家相关法律法规及GSP（药品经营质量管理规范）要求。

首先，仓库选址应远离污染源，交通便利且具备良好的给排水、电力供应和通讯条件。库区内部应划分明确的功能区域，如待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，各区需有清晰标识，防止混淆。对于特殊管理药品，如麻醉药品、精神药品等，必须设置专库或专柜，实行双人双锁管理，确保万无一失。

其次，设施设备的配置需满足药品储存特性及质量保障需求。温湿度调控系统是重中之重，根据药品储存条件（常温、阴凉、冷藏等），配备相应的空调、除湿机、加湿器、冷藏箱、冷冻柜等，并确保其运行稳定、控温精准。温湿度监测系统应具备实时监测、数据记录、超标报警功能，数据记录需真实、完整、可追溯。此外，还需配备符合要求的货架、托盘、地垫（防止药品受潮）、防虫防鼠设备、消防器材（如灭火器、消防栓）、应急照明设备以及适当的通风系统。对于需要避光储存的药品，仓库窗户应安装遮光窗帘或采用其他避光措施。

二、入库验收管理：严把药品质量“入口关”

药品入库验收是防止不合格药品进入流通环节的关键步骤，必须严格执行验收标准和程序。

验收人员需凭随货同行单（票）及采购订单对到货药品进行核对。首先，检查药品外包装是否完好无损，有无破损、污染、渗液、封条是否完整等。然后，核对药品名称、规格、生产批号、有效期、生产厂商等信息是否与订单及随货同行单一致。对于实施电子监管（或追溯码管理）的药品，需扫码核对信息。

接下来，进行内在质量的初步检查。对于有破损、疑问的药品，应开箱检查。核对药品的性状是否符合规定，如颜色、气味、形态等。同时，必须查验药品的质量合格证明文件，如药品检验报告书或合格证。对于进口药品，还需检查进口药品注册证（或医药产品注册证）、进口药品检验报告书（或通关单）等。

验收过程中，如发现药品与订单不符、包装破损、标识不清、超过有效期、无合格证明文件或其他可疑质量问题，应立即拒收，并做好记录，及时通知采购部门和质量管理部门处理。验收合格的药品，应及时录入仓储管理系统，生成入库记录，并放置于合格品区的相应货位。

三、在库储存与养护：确保药品质量“在库稳定”

药品在库储存与养护是保证药品质量在储存期间不发生变化的重要环节。

首先，应遵循“分区分类、货位编号”的原则，将药品按其性质、储存条件要求分类存放于相应区域。例如，常温药品、阴凉药品、冷藏药品必须分库（区）存放，特殊管理药品专库存放。药品堆码应遵循“安全、方便、节约”的原则，做到“先进先出、近效期先出”（FIFO/FEEFO）。堆码时应与地面、墙壁、屋顶、散热器之间保持一定距离（如地垫高度、墙距、顶距、灯距），以利于通风、防潮、散热和检查。不同批号的药品应分开存放，并有清晰标识。

其次，严格控制仓库温湿度。每日应定时对仓库温湿度进行监测和记录，当温湿度超出规定范围时，应及时采取调控措施，并记录处理过程和结果。对于冷藏、冷冻药品，除了环境温湿度监控，还需对冷藏箱、冷冻柜、冷藏车的运行状况及箱内温度进行持续监测和记录。

在库养护工作同样重要。养护人员应按照养护计划定期对药品进行检查与养护，包括外观检查（有无霉变、虫蛀、变色、粘连、沉淀等）、效期检查（关注近效期药品，设置预警机制）、包装检查等。对于易变质、近效期、储存条件有特殊要求的药品，应适当增加检查频次。发现有质量疑问或异常情况的药品，应立即暂停发货，放置于待处理区，并及时上报质量管理部门进行评估和处理。同时，要做好仓库的清洁卫生工作，定期进行打扫和消毒，防止污染药品。

四、出库复核与运输：保障药品质量“最后一公里”

药品出库必须严格执行“先产先出、先进先出、近效期先出”和“按批号发货”的原则，并进行严格复核。

出库前，复核人员应根据销售订单或出库单，对药品的名称、规格、生产批号、有效期、生产厂商、数量、外观质量、包装等进行再次核对，确保与出库凭证一致。对于拼箱发货的药品，应检查是否有混装、错装情况。复核无误后，在出库凭证上签字确认。如发现问题，应停止发货，及时查明原因并处理。

药品运输环节同样不容忽视，需根据药品的性质和储存条件选择适宜的运输方式和运输工具。对于冷藏、冷冻药品，必须使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输，在运输过程中应持续监测并记录温度，确保药品在途温度符合要求。运输过程中要防止药品破损、污染、日晒、雨淋。运输记录应包括发货时间、地点、运输方式、运输过程的温度记录（如适用）、收货单位、收货人等信息，确保可追溯。

五、人员管理与培训：提升团队专业素养

人员是药品仓储管理的核心要素，其专业素质和责任心直接影响管理水平。

仓储管理人员（包括验收员、养护员、保管员、复核员等）必须经过