ISO9001生产过程控制程序(含流程图).docVIP

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生产过程控制程序

（ISO9001-2015）

1.0目的

对直接影响产品质量的生产、安装和服务的过程进行有效识别及控制，确保这些过程在受控状态下进行，并对其进行持续不断地改进。

2.0范围

本程序适用于公司内所有用于产品生产的过程。

3.0定义与术语

特殊过程：

a.产品质量不能通过后续的测量和监控加以验证的工序；

b.产品质量需进行破坏性试验或采用昂贵的方法才能测量或只能进行间接监控的工序；

c.该工序产品仅在产品使用或服务交付后不合格的质量特性才能暴露出来。

4.0职责

a.研发部：负责产品工艺流程、工艺标准的制订与确认；

b.生管课：负责生产计划采购计划的编制，以及生产进度及交货期的协调与控制工作；

c.品管课：负责生产过程的巡回检查以及进行有关指标的检验，反馈，正确做出结论；

d.采购课：负责生产原、辅材料的采购；

e.生产各课：负责按生产计划要求进行准备、按工艺要求、设备操作规范要求安排生产；负责生产工具的设备的请购、维护及生产现场环境的维护；

f.总务部：负责人员的招聘与培训。

5.0作业流程

5.1生产计划

生产单位及相关单接到生管的《生产排程》及每周《生产计划表》进行生产前的准备工作。

5.2生产前准备

a.相关部门接到《生产排程表》及每周《生产计划表》后，依计划表时程，进行人员、生产设备、工装夹具、检测设备及所有有关此产品的工艺技术、检验文件的准备。

b.生产车间组长根据《生产排程表》及每周《生产计划表》安排员工到仓库领料。

c.在做生产准备同时，生产组长须事先对生产操作员工解说相关产品特性及质量要求水准，以利过程质量的控制。

5.3首件生产

a.新、旧产品首件加工完毕后由生产组长填写《首件确认表》进行送检工作按《例行检验及成品确认检验控制程序》执行。

b.如新产品首检不合格，生产车间须通知相关研发技术人员、品管人员解决异常原因后，须重新生产首件交品管及研发部门确认。

c.如首检不合格，因异常原因影响生产计划时，生产车间须通知生管课，由生管课作出生产调整。

5.4批量生产

首件经确认合格后，生产车间依图纸、工艺图、作业指导书等相关资料安排批量生产并作好相关记录。

5.5工序控制

a.员工能力：从事生产操作、检验的员工均须获得其工作范围所必要的能力，其能力培训的获得依《人力资源培训管制程序》进行。

b.设备的控制：设备的控制依《生产设备控制程序》进行。

c.物料的控制：

1.各生产车间需确保使用经检验合格或让步接收之物料进行生产，各物料均需有清晰的标识。

2.生产过程中发现的不合格物料（包括配件、原料、半成品），依《不合品管制程序》进行处理。

3.生产用物料按车间规划的区域堆放，均须标明其状态。

d.生产方法

1.研发部及制造部门、品管课须依规定职责范围制订技术文件、作业指导书、工艺流程图等，其内容包括工艺、图纸、检验规范和适宜的检测用具及设备等。

2.生产有关的作业指导书、工艺等必要时须挂于相应的操作工位上，以利于操作员获得指导，操作员工必须按照作业指导书要求操作。

e.关键过程和特殊过程的控制

本公司的关键过程是各种产品的成品质量控制，对此过程应进行确认，证实它们的过程能力，适用时，这些确认的安排应包括：

1.过程鉴定，证实所使用的过程方法是否符合要求并有效实施；

2.对所使用的设备、设施能力（包括精确度、安全性、可用性等要求）及维护的严格要求，并保持维修保养记录，具体执行《生产设备控制程序》的有关规定；相关生产人员要进行岗位培训、考核，具体执行《人力资源培训管制程序》；

3.由研发部人员确定合适工艺参数，协助生产单位编制工序作业指导书，经研发部负责人审批后实施，以保证产品质量；

4.对这些过程的生产监控应进行记录，并保持这些记录；

5.过程的再确认：按规定的时间间隔或当生产条件发生变化时（如人员、刀具、程序的变化等）应对上述过程进行再确认，确保影响过程能力的变化及时作出反应，根据需要对相应的生产工艺和作业指导书进行更改，执行《文件控制程序》。

5.6过程检验

a.自检：各操作员工须对自己生产的产品作自检，防止不合格产品入库、发货和不良品转入下一工序。

b.互检：下工序员工对上工序的质量进行检验。

c.IPQC的检验控制依《过程检验程序》进行。

d.过程检验或生产过程中发现的不良品依《不合格品管理程序》进行处理。

5.7标识管理及防护

生产过程中的产品标识与防护按《标识与可追溯性管制程序》的要求执行。

5.8生产记录

a.根据产品控制计划，对生产过程进行控制并填写相应记录。

b.当日生产结束后，各班组长填写《生产统计日报表》，提交本单位生产主管汇总，次日报生产部生管课。

5.9最终检验

品管课OQA按