常州市第二类医疗器械经营备案办理作业流程.docVIP

附件3

常州市第二类医疗器械经营立案办理步骤

一、事项名称

第二类医疗器械经营立案

二、申办对象

常州市第二类医疗器械经营企业

三、办事依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中国国务院令第650号）

2.《医疗器械经营监督管理措施》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

3.《相关医疗器械生产经营立案相关事宜公告》（国家食品药品监督管理总局公告第25号）

4.《相关实施第一类医疗器械生产立案和第二类医疗器械经营立案相关事宜通知》（苏食药监械管〔〕143号）

四、办理程序和时限：

1.立案人提交立案材料。

2.按要求对提交材料进行查对。

3.符合条件当场受理并给予立案，并发给第二类医疗器械经营立案凭证。

五、立案材料及要求

（一）申请材料

首次立案须提交以下第1-10项材料，变更立案须提交以下第1、9、10、11、2-8项中相关变更内容材料和立案凭证原件。立案凭证补发须提交以下第1、10项材料及遗失申明。

具体提交资料包含：

1.第二类医疗器械经营立案表（或第二类医疗器械经营立案变更表或第二类医疗器械经营立案凭证补发表）；

2.企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；

3.企业法定代表人或责任人、质量责任人、质量机构责任人/专职质量管理人员身份、学历、职称证实复印件；

4.组织机构和部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证实文件或租赁协议（附房屋产权证实文件）原件和复印件；

6.经营范围、经营方法说明；

7.经营设施、设备目录；

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；

10.所提交立案资料真实性确保申明;

11.变更立案说明及其证实材料。

企业名称、法定代表人、企业责任人、住所、经营场所、经营方法、经营范围、库房地址等立案事项发生改变，应该办理变更立案。

（二）立案材料形式要求

1.立案材料应完整、清楚，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中立案表需双面打印,复印件需法定代表人署名并加盖公章。

2.立案材料正式提交时，需纸质文本两份和电子文本各一份，纸质文本盖立案章后，一份留存，一份交企业。立案材料中证实性文件原件和复印件查对后退回。

3.电子文本要求WORD文档格式，证实性文件采取JPG格式扫描件。

4.为提升效率，企业可将立案资料电子文本事先以压缩文档发送至市局或各辖区局（分局）电子邮箱，市局邮箱：，压缩文件名为：企业名称+立案类型﹝经营（批发或零售）立案或经营（批发或零售）变更立案﹞+提交日期(年月日)。

六、办理部门

钟楼、天宁、戚墅堰区第二类医疗器械经营（批发）立案工作由常州市食品药品监督管理局医疗器械监管处办理，金坛市局、溧阳市局、武进区局和新北分局受市局医疗器械监管处委托办理本辖区内第二类医疗器械经营（批发）立案。

第二类医疗器械经营（零售）立案工作分别由各辖市、区食品药品监督管理局（分局）办理。

七、收费

不收费。

八、相关问题说明

1.从事第二类医疗器械经营，应该含有《医疗器械经营监督管理措施》第七条要求条件。经营立案标准除注册资本为认缴注册资本外，参考《江苏省医疗器械经营企业许可证验收标准》(苏食药监规〔〕1号)实施。法规另有要求，从其要求。

2.《经营立案凭证》经营范围仅限按第二类管理医疗器械。

3.凡持有效《医疗器械经营企业许可证》（以下简称《经营企业许可证》）经营企业，其经营范围中有第二类医疗器械批发或零售，在其提交《第二类医疗器械经营立案表》、《医疗器械经营企业许可证》原件（经营范围中有三类批发或第三类零售交复印件，原件复核后返还）和其它要求材料后，按要求为其换发《第二类医疗器械经营立案凭证》，并按要求重新编制立案号。

4.凡持有效《医疗器械经营企业许可证》个体工商户，应转工商登记为企业性质，提交前款要求材料后，方可为其换发《经营立案凭证》，并按要求重新编制立案号。

5.《医疗器械经营企业许可证》换发《经营立案凭证》过程中同时包含第二类医疗器械经营立案内容改变变更立案，应许可企业在《经营立案表》中填写变更后信息并提交变更说明和相关证实材料后，和《医疗器械经营企业许可证》换发一并进行。

6.按原要求《相关公布第一批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉第二类医疗器械产品名目标通知》（国食药监市〔〕239号）和《相关公布第二批不需申请〈医疗器械经营企业许可证〉第二类医疗器械产品名目标通知》（国食药监市〔〕462号）不需申领《医疗器械经营企业许可证》第二类医疗器械经营企业也应按要求办理立案。

医疗器械第三方物流企业自营第二类医疗器械也需按要求办理立案。