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医疗器械生产主管经理资格认证考试题及解析

一、单选题（共10题，每题2分）

1.根据中国《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业的质量管理体系应遵循哪个标准？

A.ISO13485:2016

B.IEC60601-1

C.GB/T19001-2016

D.FDA21CFR820

2.医疗器械生产过程中，哪项记录属于关键质量特性（CQ）的监控数据？

A.生产操作日志

B.设备校准记录

C.清洁验证报告

D.员工培训签到表

3.以下哪种文件不属于医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心文件？

A.操作规程（SOP）

B.设备维护计划

C.产品说明书

D.供应商审核报告

4.医疗器械生产过程中，发生偏差时，生产主管应首先采取什么措施？

A.立即停止生产并上报

B.依据偏差处理程序进行调查

C.修改生产记录

D.要求质检部门复核

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业在何种情况下需进行生产环境验证？

A.每年至少一次

B.新产品导入时

C.设备改造后

D.以上均需

6.医疗器械生产过程中，以下哪项属于验证活动？

A.设备操作培训

B.清洁效果验证

C.原材料入库抽检

D.生产计划制定

7.中国对医疗器械生产企业的无菌医疗器械生产环境有何特殊要求？

A.温湿度范围需符合GB50736标准

B.洁净区压差需≥15Pa

C.静电防护需符合IEC61340-5-1

D.以上均需

8.医疗器械生产过程中，哪项文件需经授权人员批准后方可执行？

A.批生产记录（BMR）

B.设备使用日志

C.员工请假单

D.供应商评估报告

9.根据《医疗器械生产质量管理规范》，生产企业在何种情况下需更新GMP文件？

A.组织架构调整时

B.产品工艺变更时

C.质量标准更新时

D.以上均需

10.医疗器械生产过程中，哪项记录需永久保存？

A.设备校准记录

B.员工培训记录

C.批生产记录

D.以上均需

二、多选题（共5题，每题3分）

1.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要素包括哪些？

A.文件和记录管理

B.人员资质与培训

C.生产过程控制

D.供应商管理

E.产品放行

2.医疗器械生产过程中，哪些文件需进行版本控制？

A.操作规程（SOP）

B.批生产记录（BMR）

C.设备校准证书

D.产品说明书

E.质量标准

3.医疗器械生产过程中，以下哪些属于变更控制的范围？

A.产品设计变更

B.生产工艺调整

C.设备报废

D.人员岗位变动

E.供应商更换

4.医疗器械生产过程中，以下哪些记录需进行审核和批准？

A.批生产记录（BMR）

B.设备维护记录

C.清洁验证报告

D.原材料检验报告

E.员工培训记录

5.根据《医疗器械生产监督管理办法》，生产企业需建立哪些文件体系？

A.质量管理体系文件

B.产品技术文件

C.生产设备台账

D.人员培训档案

E.偏差处理记录

三、判断题（共10题，每题1分）

1.医疗器械生产企业的质量管理体系必须通过国家药品监督管理局（NMPA）的认证才能生产。（×）

2.医疗器械生产过程中，所有员工必须经过GMP培训并考核合格。（√）

3.医疗器械生产企业的批生产记录（BMR）只需保存3年即可。（×）

4.医疗器械生产过程中，偏差调查报告必须由生产主管和质量管理负责人共同批准。（√）

5.医疗器械生产企业的生产环境验证只需在新产品导入时进行一次即可。（×）

6.医疗器械生产过程中，所有原材料的检验报告必须由授权人员审核签字。（√）

7.医疗器械生产企业的质量管理体系文件无需定期更新。（×）

8.医疗器械生产过程中，所有操作规程（SOP）必须经过验证后方可执行。（√）

9.医疗器械生产企业的设备校准记录只需保存2年即可。（×）

10.医疗器械生产过程中，所有偏差都必须记录在案并进行调查。（√）

四、简答题（共5题，每题5分）

1.简述医疗器械生产过程中，偏差处理的步骤。

2.简述医疗器械生产企业的质量管理体系文件包括哪些核心文件。

3.简述医疗器械生产过程中，生产环境验证的目的和内容。

4.简述医疗器械生产过程中，批生产记录（BMR）的重要性。

5.简述医疗器械生产企业如何进行变更控制。

五、论述题（共2题，每题10分）

1.结合中国《医疗器械监督管理条例》，论述医疗器械生产企业如何建立并实施有效的质量管理体系。

2.结合实际案例，论述医疗器械生产过程中，偏差管理的风险及应对措施。

答案及解析

一、单选题答案及解析

1.答案：A

解析：中国《医疗器械监督管理条例》要求医