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药品质量管理岗位面试题集

一、单选题（共5题，每题2分）

1.题目：根据《药品生产质量管理规范》（GMP），以下哪项不属于药品生产质量管理文件？

A.生产操作规程（SOP）

B.设备验证报告

C.批记录

D.市场营销计划书

答案：D

解析：GMP要求药品生产企业的文件系统应包括与药品质量相关的所有文件，如SOP、验证报告、批记录等，而市场营销计划书与生产质量管理无直接关联。

2.题目：药品批记录中，以下哪项信息通常不需要详细记录？

A.原辅料批号

B.操作人员签名

C.生产日期和有效期

D.供应商的财务账单

答案：D

解析：批记录需记录与药品质量直接相关的信息，如原辅料批号、操作人员签名、生产日期和有效期等，而财务账单属于企业内部管理文件，无需记录。

3.题目：根据《药品召回管理办法》，以下哪种情况属于一级召回？

A.药品存在严重安全风险，已造成人员死亡或危及生命

B.药品存在一般安全性问题，可能引起健康问题

C.药品标签内容错误，但不影响安全

D.药品有效成分含量低于标准，但未造成严重后果

答案：A

解析：一级召回适用于药品存在严重安全风险，已造成人员死亡或危及生命的情况；二级召回适用于可能引起健康问题；三级召回适用于轻微问题或不影响安全的情况。

4.题目：药品稳定性考察中，以下哪种方法不属于加速稳定性试验的方法？

A.高温试验

B.高湿度试验

C.长期留样考察

D.低温试验

答案：C

解析：加速稳定性试验通过模拟极端条件（高温、高湿度、强光等）加速药品降解，以预测药品在正常条件下的有效期；长期留样考察属于常规稳定性试验，不属于加速试验。

5.题目：药品注册申报时，以下哪个环节不属于药品质量标准制定的范围？

A.检测方法的验证

B.质量控制阈值的确定

C.临床试验用样品的质量标准

D.药品包装材料的兼容性测试

答案：D

解析：药品质量标准制定主要涉及检测方法验证、质量控制阈值确定、临床试验用样品质量标准等，而包装材料兼容性测试通常属于包装验证范畴，不直接纳入质量标准制定。

二、多选题（共5题，每题3分）

1.题目：药品生产过程中，以下哪些环节需严格执行变更控制程序？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备维护保养

D.操作人员培训

答案：A、B

解析：变更控制程序适用于可能影响药品质量的重大变更，如原辅料供应商变更、生产工艺调整等；设备维护保养和操作人员培训属于常规管理，无需严格变更控制。

2.题目：药品不良反应（ADR）监测中，以下哪些情况需进行紧急报告？

A.引起死亡的不良反应

B.引起致癌性或致畸性的不良反应

C.长期用药后出现罕见的不良反应

D.上市后未预见的严重不良反应

答案：A、B、D

解析：紧急报告适用于死亡、致癌/致畸、上市后未预见严重不良反应等情况；长期用药后的罕见不良反应虽需报告，但未必紧急。

3.题目：药品检验过程中，以下哪些项目属于放行检验的必检项目？

A.有效性指标

B.水分测定

C.色泽检查

D.残留溶剂测定

答案：A、D

解析：放行检验需确保药品符合质量标准，通常包括有效性、安全性及关键杂质（如残留溶剂）的检验；水分测定和色泽检查可能根据具体品种要求选择。

4.题目：药品召回实施过程中，以下哪些文件需准备并提交监管机构？

A.召回计划书

B.召回原因分析报告

C.召回范围及措施

D.召回进展报告

答案：A、B、C

解析：药品召回需提交召回计划书、原因分析报告、召回范围及措施等文件；召回进展报告在后续阶段提交。

5.题目：药品生产质量管理中，以下哪些记录需保存至药品有效期后一定年限？

A.批生产记录

B.设备验证报告

C.原辅料检验报告

D.质量审核报告

答案：A、B、C

解析：GMP要求批生产记录、设备验证报告、原辅料检验报告等需保存至药品有效期后至少2年；质量审核报告根据法规要求可能保存更长时间。

三、判断题（共10题，每题1分）

1.题目：药品留样检验的目的是监测药品在储存条件下的质量变化趋势。

答案：正确

2.题目：药品生产过程中的洁净区温度和湿度必须符合GMP要求，但无需实时监控。

答案：错误

解析：洁净区温湿度需实时监控并记录，确保生产环境符合标准。

3.题目：药品标签和说明书上的批号通常与生产日期一致。

答案：正确

4.题目：药品不良反应监测仅适用于上市后的药品，不适用于临床试验阶段。

答案：错误

解析：药品不良反应监测贯穿临床试验和上市后全阶段。

5.题目：药品检验报告中，所有项目均需100%合格才能放行。

答案：错误

解析：放行需基于综合评估，部分项目不合格可能允许放行（如经批准的豁免项目）。

6.题目：药品召回