新版GSP--验证管理培训讲义--东阳光药零售连锁有限公司-刘慧芳.ppt

验证管理;内容提要：;第一节概述;三、校准与验证的作用

药品经营企业实施校准和验证，具有以下三个方面的作用：

保证和提高了工作质量和产品质量；

保证了库房设施、设备、产品、程序制度、存储或运输温湿度自动监测系统处于最佳状态；

有利于消除隐患，降低质量风险。

四、验证的要点

确定哪些变量是重要的变量，以及这些变量的合格范围，进而是这些变量的连续控制。只有这样，才能保证药品在“已验证过的”储存或运输过程中的质量。;验证范围：

冷库

冷藏运输车辆

冷藏箱

保温箱

冷藏储运温湿度监测系统

验证目的：

确认相关设施设备及系统能符合规定的设计标准和要求

能安全、有效地正常运行和使用