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麻精药品经营管理

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目录

CATALOGUE

02

采购与验收流程

03

储存与安全管理

04

销售与处方管控

05

人员培训与责任

06

监管与自查机制

01

法规与资质管理

01

法规与资质管理

PART

特殊药品法规框架梳理

麻醉药品和精神药品管理条例

涵盖麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用、储存、运输等方面的规定。

药品管理法

涉及药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的全过程。

禁毒法

对毒品原植物、毒品、易制毒化学品等进行了严格管制。

刑法

对走私、贩卖、运输、制造毒品等犯罪行为进行严厉打击。

经营资质申请与维护

药品经营许可证

01

企业需取得药品经营许可证才能从事药品经营活动。

麻醉药品和精神药品定点经营资格

02

需经国家药监局审批，获得定点经营资格。

药品经营质量管理规范认证（GSP）

03

确保药品经营企业具备药品质量控制和保障能力。

企业人员资质要求

04

包括企业负责人、质量管理人员、购销人员等需具备相应的专业资格。

许可审批动态更新机制

实时更新

风险评估与预警

定期审核

信息公开与监督

根据法律法规和政策变化，及时更新许可审批标准和流程。

定期对药品经营企业进行审核，确保其持续符合许可条件。

对可能存在的风险进行评估，及时发布预警信息，保障药品安全。

许可审批信息及时公开，接受社会监督，提高审批的透明度和公正性。

02

采购与验收流程

PART

供应商资质审查标准

供应商应具备合法经营资质，包括营业执照、药品经营许可证等。

合法经营资质

供应商应建立并严格执行质量管理体系，确保药品质量。

质量管理体系

对供应商进行信誉评估，了解其历史供货情况、客户反馈等。

信誉评估

药品验收流程规范

验收前准备

对照采购合同

质量检查

验收记录

验收人员应熟悉验收标准、流程，准备好验收工具。

验收时需对照采购合同，核对药品名称、规格、数量等信息。

对药品进行质量检查，包括外观、包装、标签、说明书等。

验收过程中需详细记录，以便后续溯源和质量管理。

采用信息化手段实现溯源信息的实时更新和查询。

信息化手段

溯源信息应保存一定时间，以便后续查询和追踪。

溯源信息保存

01

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04

建立完善的溯源系统，记录药品的来源、去向、验收等信息。

溯源系统

在药品销售、使用等环节，能迅速追溯药品来源和去向。

溯源信息应用

全程溯源记录管理

03

储存与安全管理

PART

温湿度双控系统要求

监控记录

对温湿度进行实时监测并记录，及时采取措施调整储存条件。

03

设定并严格执行适宜的温湿度标准，防止麻精药品受潮、霉变或变质。

02

温湿度标准

温湿度监控设备

安装温湿度自动监测和调控设备，确保麻精药品储存环境的温湿度符合规定。

01

专库专人双锁配置

专库要求

麻精药品应储存在专用仓库内，仓库应符合安全、防火、防盗、防潮等要求。

01

专人管理

指定专门人员负责麻精药品的储存和管理，实行双人双锁制度，确保药品安全。

02

严格出入库

建立严格的出入库管理制度，对麻精药品的入库、出库、领用等环节进行严格控制。

03

定期库存核查制度

定期对库存麻精药品进行核查，确保实际库存与账目一致。

核查周期

采用全面核查和抽样核查相结合的方式，确保核查结果的准确性。

核查方式

对核查过程进行详细记录，发现问题及时报告并处理，确保麻精药品的安全和完整。

核查记录

04

销售与处方管控

PART

处方审核红线标准

审核处方合法性

审核药品适应症

审核剂量和用法

审核患者信息

必须凭医师开具的处方销售，确保处方合法、有效。

严格按照药品适应症销售，不得超适应症使用或滥用。

核对药品剂量、用法，确保患者用药安全。

核实患者身份，防止药品被非法使用或滥用。

限量销售追踪机制

追踪用药情况

对患者使用麻精药品的情况进行追踪，及时发现异常情况并采取措施。

03

记录患者购买麻精药品的详细信息，包括药品名称、规格、数量、购买日期等。

02

建立购买档案

限制购买数量

对麻精药品实行限量销售，避免患者过量使用或滥用。

01

异常购买行为监测

监测购买频率

对频繁购买麻精药品的患者进行重点关注，防止滥用或非法倒卖。

01

监测购买量变化

对购买量突然增加或减少的患者进行监测，分析原因并采取措施。

02

监测购买人员

对购买人员身份进行核实，防止非法人员购买麻精药品。

03

05

人员培训与责任

PART

岗位操作规范培训

麻精药品相关法律法规及政策培训

包括国家麻精药品管理条例、药品分类管理办法等法规文件，以及企业内部的麻精药品管理制度。

岗位操作技能培训

应急预案演练

针对不同岗位人员，制定相应的麻精药品操作流程和技能培训，确保员工能够正确、规范地操作。

定期组织麻精药品应急预案演练，提高员工应对突发事件的能力和水平。

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