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药物临床试验复查
汇报人：文小库
2025-06-30
目录
CATALOGUE
02
数据真实性核查
03
安全性信息复查
04
合规性审查要点
05
复查报告编制
06
后续管理规范
01
复查前期准备
01
复查前期准备
PART
试验方案流程梳理
风险评估与应对措施
对可能出现的风险进行全面评估，并制定相应的应对措施。
03
明确各阶段的任务、责任人及时间节点，确保试验流程合理、可行。
02
流程梳理
试验方案修订
对试验方案进行全面修订，确保所有环节符合法规和伦理要求。
01
人员分工与资质核查
明确各岗位职责，确保所有参与人员均清楚自己的职责与任务。
人员分工
对参与试验的人员进行全面资质核查，确保其具备相应的专业能力和资格。
资质核查
对参与试验的人员进行专业培训，并进行考核，确保其能够胜任岗位工作。
培训与考核
原始材料完整性确认
原始数据核查
对试验过程中产生的原始数据进行全面核查，确保其真实性、完整性和可溯源性。
01
材料完整性确认
对试验所需的文件、记录、报告等原始材料进行全面梳理和确认，确保其完整无缺。
02
数据备份与安全
对原始数据进行备份，并采取适当的安全措施，确保数据的安全性和可靠性。
03
02
数据真实性核查
PART
原始记录与CRF比对
确认试验过程中的原始记录是否完整、准确、清晰，确保数据可溯源。
原始记录核查
CRF表填写一致性
数据修改规范
核对CRF表中的数据是否与原始记录一致，包括数据内容、格式、逻辑等。
检查数据修改过程是否规范，是否有违规修改行为，确保数据真实可靠。
统计分析结果验证
统计解释科学性
对统计结果进行科学解释，确保统计结论与试验目的相符。
03
对比统计结果与原始数据，确认统计结果是否准确、可靠。
02
统计结果准确性
统计方法合理性
验证统计分析方法是否符合试验设计要求和统计分析计划。
01
评估盲法设计是否合理，能否有效避免偏倚。
盲法设计合理性
检查盲法在实际执行过程中的落实情况，是否存在破盲情况。
盲法执行情况检查
建立盲态审核机制，对关键数据进行盲态审核，确保数据不受人为干扰。
盲态审核机制
盲法执行效果评估
03
安全性信息复查
PART
不良事件分类审核
审核不良事件报告
对所有不良事件报告进行逐一审核，确保其真实性、完整性和准确性。
01
不良事件分类
按照不良事件的性质、严重程度等因素进行分类，以便后续分析和处理。
02
关联性分析
评估不良事件与试验药物之间的关联性，确定是否为药物引起的不良事件。
03
实验室指标异常追踪
收集所有受试者的实验室指标数据，包括血常规、尿常规、生化指标等。
实验室指标收集
异常值处理
趋势性分析
对实验室指标中的异常值进行复核和追踪，确保数据的可靠性。
对实验室指标进行趋势性分析，及时发现异常情况，并采取相应的处理措施。
方案偏离事件分析
方案偏离的分析
对方案偏离事件进行分析，评估其对试验结果的影响，并采取相应的处理措施。
03
记录所有方案偏离事件，包括偏离的原因、处理措施、影响等。
02
方案偏离的记录
方案偏离的定义
明确方案偏离的定义和范围，包括受试者的纳入和排除标准、试验药物的使用、观察指标等方面。
01
04
合规性审查要点
PART
伦理审批合规追溯
确保试验项目已经获得伦理审查委员会的批准，并跟踪审查年度进展。
审查伦理审批文件
核对伦理审查材料是否齐全，包括研究方案、知情同意书、研究者资质等。
伦理审查材料完整性
评估伦理审查过程是否符合相关法规和伦理原则，确保受试者权益得到充分保护。
伦理审查过程合规性
GCP规范执行核查
试验操作规范性
检查试验操作是否符合GCP规范，包括试验设计、实施、记录等环节。
01
数据处理合规性
核查试验数据的采集、处理、分析和报告过程是否符合GCP要求，确保数据真实可靠。
02
研究者职责履行情况
评估研究者是否按照GCP规范履行职责，包括受试者的招募、试验过程的监督等。
03
知情同意书归档管理
知情同意书签署情况
检查所有受试者是否签署知情同意书，并确保其签署过程合法合规。
知情同意书内容完整性
知情同意书存档管理
核对知情同意书内容是否完整，涵盖试验目的、过程、风险等信息。
确保已签署的知情同意书按照相关规定进行存档，以便日后查阅和审计。
1
2
3
05
复查报告编制
PART
核心问题要点提炼
复查试验设计与执行是否符合科学和伦理标准，包括试验目的、受试者选择、样本量计算、随机化、盲法等。
试验设计与执行
数据收集与分析
试验结果解释
评估数据收集的完整性和准确性，以及数据分析方法的科学性和合理性，关注是否存在数据篡改或伪造。
审查试验结果的解释是否准确、客观，是否按照统计学原则进行解释，并关注试验结果的临床意义。
风险-效益比评估框架
风险-
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