T_SMA 0048-2024 低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范.docxVIP

ICS11.020

CCSC50

团

体

T/SMA

标准

T/SMA0048-2024

低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范

Specificationsforthepreparationoflowconcentrationophthalmic

atropinesulfate

2024-10-15发布2024-10-30实施

上海市计量协会发布

I

T/SMA0048-2024

目次

前言 II

1范围 1

2规范性引用文件 1

3术语和定义 1

3.1硫酸阿托品 1

3.2眼用制剂 1

3.3滴眼剂 2

3.4眼膏剂 2

3.5眼膜剂 2

3.6眼用凝胶剂 2

3.7药用辅料 2

4低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备的基本要求 3

4.1生产环境 3

4.2人员资质 3

5低浓度硫酸阿托品眼用制剂的制备流程 3

5.1滴眼剂 3

5.2眼膏剂 3

5.3眼膜剂 3

5.4眼用凝胶剂 3

6低浓度硫酸阿托品眼用制剂的质检 3

6.1指标要求 3

6.2质检方法 4

7辅料选择 5

8提高稳定性 6

9包材要求 6

附录A（资料性）低浓度硫酸阿托品不同眼用制剂的特点 7

附录B（资料性）儿童用低浓度硫酸阿托品眼用制剂中辅料安全性风险表 8

II

T/SMA0048-2024

前言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由上海市计量协会公共卫生专业委员会提出。

本文件由上海市计量协会归口。

本文件起草单位：上海市眼病防治中心/上海市眼科医院、上海市医学会、上海市药学会。

本文件主要起草人：邹海东、戴锦晖、何鲜桂、陈军、张钜钊、沈阳、李琴、席宇飞。

首次承诺执行的单位：上海市眼病防治中心、苏州夏翔生物医药有限公司。

本文件2024年10月首次发布。

T/SMA0048-2024

1

低浓度硫酸阿托品眼用制剂制备规范

1范围

本文件规定了低浓度硫酸阿托品不同眼用剂型的制备基本要求、流程、质检、辅料选择、提高稳定性的方法和包材要求。

本文件适用于医疗机构低浓度硫酸阿托品眼用制剂的制备，药品生产商可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

中华人民共和国药典（2020版）二部

中华人民共和国药典（2020版）四部

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

硫酸阿托品atropinesulfate

分子式是（C17H23NO3）2·H2SO4·H2O为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，在水中极易溶解。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）二部，品种正文第一部分]

3.2

眼用制剂ophthalmicpreparation

直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）四部，通用技术要求制剂通则]

T/SMA0048-2024

2

3.3

滴眼剂eyedrops

由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌液体制剂。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）四部，通用技术要求制剂通则]

3.4

眼膏剂eyeointment

由原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）四部，通用技术要求制剂通则]

3.5

眼膜剂eyepellicle

由原料药物与高分子聚合物制成的无菌药膜，可置于结膜囊内缓慢释放药物的眼用固体制剂。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）四部，通用技术要求制剂通则]

3.6

眼用凝胶剂eyegel

原料药物与适宜辅料制成的凝胶状无菌眼用半固体制剂。

[来源：中华人民共和国药典（2020版）四部，通用技术要求制剂通则]

3.7

药用辅料pharmaceuticalexcip