《药事管理与法规》练习题含答案(一).docxVIP

《药事管理与法规》练习题含答案(一)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.药品生产企业的药品生产许可证有效期是多久？()

A.3年

B.5年

C.10年

D.无限期

2.以下哪项不属于《药品生产质量管理规范》的范畴？()

A.药品生产过程的管理

B.药品生产设施的管理

C.药品生产成本的控制

D.药品生产人员的管理

3.药品经营企业必须从哪些渠道采购药品？()

A.任何渠道

B.有生产许可证的企业

C.有药品经营许可证的企业

D.以上都是

4.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供哪些信息？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产日期、有效期、生产厂家

C.药品价格、促销信息、使用说明

D.以上都是

5.医疗机构制剂室可以配制哪些类型的药品？()

A.现制现售的药品

B.疗效确切、临床需要、市场供应不足的药品

C.疗效确切、临床需要、市场供应充足的药品

D.以上都是

6.药品不良反应报告和监测制度的核心是什么？()

A.药品不良反应监测

B.药品不良反应报告

C.药品不良反应控制

D.药品不良反应评价

7.药品监督管理部门对药品广告的审查主要依据什么？()

A.药品广告内容

B.药品广告形式

C.药品广告发布媒体

D.以上都是

8.药品召回分为哪几个级别？()

A.一级、二级、三级

B.一级、二级、三级、四级

C.一级、二级、三级

D.一级、二级、三级、四级

9.药品注册申请应当向哪个部门提出？()

A.国家药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.市级药品监督管理局

D.县级药品监督管理局

10.药品生产质量管理规范（GMP）的基本原则包括哪些？()

A.质量第一、预防为主、持续改进

B.质量第一、过程控制、持续改进

C.质量第一、生产为主、持续改进

D.质量第一、销售为主、持续改进

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些属于药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.质量管理组织机构

B.质量管理制度和操作规程

C.质量人员培训

D.质量监督和审计

12.《药品经营质量管理规范》要求药品经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的仓库和营业场所

B.具有与经营规模相适应的计算机管理系统

C.具有与经营规模相适应的药品储存条件

D.具有与经营规模相适应的药品运输工具

13.药品不良反应监测的目的包括哪些？()

A.早期发现药品不良反应

B.评估药品安全性

C.提高药品质量

D.及时采取措施控制风险

14.药品广告应当包含哪些内容？()

A.药品名称、规格、批准文号

B.药品生产企业名称、生产地址

C.药品的主要成分、适应症、用法用量、禁忌症等

D.药品广告批准文号

15.药品召回的实施程序包括哪些步骤？()

A.确定召回范围和原因

B.制定召回计划

C.通知相关单位和消费者

D.实施召回并跟踪效果

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业的药品生产许可证有效期最长为______年。

17.药品经营企业在采购药品时，应当查验供货企业的______，确保其合法合规。

18.医疗机构制剂室配制药品时，必须遵守______，保证药品质量。

19.药品不良反应报告和监测制度要求，药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应，应当自发现或者获知之日起______内报告。

20.药品广告应当经______批准，不得发布虚假违法广告。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证可以跨省流通使用。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以销售任何来源的药品。()

A.正确B.错误

23.医疗机构制剂室可以配制任何种类和剂型的药品。()

A.正确B.错误

24.药品生产企业的生产设施和设备应当定期进行维护和检修。()

A.正确B.错误

25.药品广告未经审查批准，可以发布。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简述药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容。

27.药品不良反应监测的目的和意义是什么？

28.药品广告审查的主要内容和程序是什么？

29.简述药品召回的实施程