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2025年大学《生物制药-药品GMP管理》考试备考题库及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品GMP的核心目标是（）

A.降低生产成本

B.提高药品质量

C.增加生产效率

D.扩大生产规模

答案：B

解析：药品GMP（药品生产质量管理规范）的核心目标是确保药品生产全过程的质量可控，从而保证药品的安全性和有效性。降低成本、提高效率和扩大规模虽然也是生产目标，但不是GMP的首要和核心目标。

2.药品GMP适用于（）

A.所有药品生产活动

B.部分药品生产活动

C.仅注射剂生产

D.仅口服固体制剂生产

答案：A

解析：药品GMP是药品生产和质量管理的基本准则，适用于所有药品（包括化学药品、生物制品等）的生产活动，旨在规范药品生产过程，保证药品质量。

3.药品生产质量管理文件包括（）

A.生产工艺规程

B.物料管理规程

C.设备操作规程

D.以上所有

答案：D

解析：药品生产质量管理文件是GMP实施的重要依据，包括生产过程中的各种规程和记录，如生产工艺规程、物料管理规程、设备操作规程、质量控制规程等，以确保生产过程的规范性和可控性。

4.药品生产环境分区应基于（）

A.产品风险程度

B.生产工艺要求

C.设备类型

D.人员数量

答案：A

解析：药品生产环境分区应根据产品的风险程度和生产工艺要求进行划分，高风险产品通常需要更严格的控制环境，如洁净区等级，以确保产品不受污染。

5.人员进入洁净区应遵守（）

A.更衣程序

B.洁净服着装要求

C.携带个人物品

D.以上所有

答案：D

解析：人员进入洁净区必须严格遵守更衣程序和洁净服着装要求，以减少人员活动对洁净环境的影响，同时应限制携带个人物品，避免污染产品。

6.物料验收应记录（）

A.物料名称

B.生产批号

C.到货日期

D.以上所有

答案：D

解析：物料验收是药品生产质量管理的重要环节，应详细记录物料的名称、生产批号、到货日期、数量、质量状况等信息，以确保物料的可追溯性。

7.生产过程中变更应遵循（）

A.变更控制程序

B.立即实施

C.无需审批

D.由生产部门决定

答案：A

解析：药品生产过程中的任何变更都应遵循变更控制程序，进行评估、审批和验证，以确保变更不会对产品质量产生不良影响。

8.档案管理应符合（）

A.完整性

B.可追溯性

C.安全性

D.以上所有

答案：D

解析：药品生产档案管理应确保记录的完整性、可追溯性和安全性，以符合GMP要求，便于质量追溯和监管检查。

9.质量标准应基于（）

A.科学研究和验证

B.行业标准

C.供应商要求

D.生产便利性

答案：A

解析：药品质量标准应基于科学研究和验证，确保药品的安全性和有效性，而不是简单地依据行业标准、供应商要求或生产便利性。

10.留样应至少保存（）

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：B

解析：药品留样是为了质量追溯和检验，应至少保存2年，以确保在需要时能够进行相关检验和追溯。

11.药品GMP强调的过程控制主要是指（）

A.最终产品检验

B.生产过程中的监控

C.原辅料检验

D.设备维护记录

答案：B

解析：药品GMP的核心是预防污染和交叉污染，强调在生产过程的各个关键控制点进行监控，确保每一步操作都在受控状态下进行，而不仅仅是依赖最终产品的检验。

12.洁净区内的空气过滤主要是为了（）

A.降低噪音

B.去除粉尘和微生物

C.调节温度

D.增加湿度

答案：B

解析：洁净区内的空气过滤系统的主要功能是去除空气中的粉尘颗粒和微生物，从而降低洁净区的微生物污染水平，保证药品生产的无菌环境。

13.人员进出不同洁净级别区域应遵守（）

A.相同的更衣程序

B.不同的更衣程序

C.无需更衣

D.按个人习惯

答案：B

解析：洁净区不同级别的空气洁净度要求不同，人员进出不同洁净级别区域需要遵守不同的更衣程序，以防止交叉污染，维持各区域要求的洁净度。

14.生产设备应具有（）

A.可追溯性

B.可维修性

C.可清洁性

D.以上所有

答案：D

解析：药品生产设备应满足GMP要求，不仅需要能够生产合格产品，还要具有可追溯、可维修和可清洁的特点，以确保设备的正常运行和产品的质量可控。

15.物料在库房内应（）

A.分区存放

B.与不合格品混放

C.靠墙放置

D.堆叠存放

答案：A

解析：物料在库房内应按照规定进行分区存放，如待验区、合格品区、不合格品区等，以防止混淆和交叉污染，并便于管理和追溯。

16.生产记录应（）

A.及时填写

B.字迹清晰

C.数据准确

D.以上所有

答案：D