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药品管理法培训试卷及答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据《药品管理法》，在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守本法，并遵循（）的原则。

A.以患者为中心

B.安全、有效、质量可控

C.公平、公正

D.促进产业发展

2.药品上市许可持有人负责药品的（）。

A.研制、生产、流通、使用

B.研制、生产

C.生产、经营

D.经营、使用

3.药品生产企业、药品经营企业进行人员资质管理，应当确保从事药品生产、经营活动的人员（）。

A.具有完全民事行为能力

B.具有相应的专业知识、技能，符合药品管理相关法律法规的要求

C.经过专业技术培训

D.具有相关工作经验

4.药品标签应当按照国家药品监督管理局的规定以中文标明（）等内容。

A.药品名称、规格、批准文号

B.生产日期、保质期、生产企业

C.用法用量、不良反应、禁忌

D.以上都是

5.处方药应当凭医师开具的（）购买。

A.处方

B.诊断证明

C.挂号单

D.药品购买记录

6.医疗机构不得使用（）药品。

A.已过有效期的

B.被依法吊销生产许可证的企业生产的

C.标签、说明书不符合规定的

D.以上都是

7.国家实行药品（）制度，保证药品质量。

A.批准文号管理

B.注册管理

C.质量标准

D.追溯管理

8.药品生产企业的（）对本企业的药品生产活动质量负责。

A.负责人

B.质量负责人

C.生产经理

D.技术总监

9.药品经营企业销售药品，必须按照处方药或者非处方药分类管理制度的要求，凭医师开具的处方销售处方药。

错误的应用：药品经营企业销售药品，不需要区分处方药和非处方药。

正确的应用：（）

A.药品经营企业销售药品，必须按照处方药或者非处方药分类管理制度的要求，凭医师开具的处方销售处方药。

B.药品经营企业销售药品，可以自行决定是否区分处方药和非处方药。

C.药品经营企业销售药品，只需要确保药品质量即可，无需区分处方药和非处方药。

D.药品经营企业销售药品，可以不凭医师处方销售处方药。

10.药品广告的内容必须真实、合法，以健康科学的知识介绍药品，不得含有（）等内容。

A.夸大药品功能主治

B.说明书以外的用途

C.承诺治愈率

D.以上都是

11.药品管理工作应当遵循（）的原则。

A.科学、合理、公平、公正

B.安全、有效、质量可控

C.依法行政、服务公众

D.统一管理、分级负责

12.药品上市后研究，是指药品在批准上市后，在（）等活动中开展的研究。

A.持续监测药品安全性、有效性

B.改进药品质量

C.拓展药品适应症

D.以上都是

13.禁止未经许可生产、进口、销售假药和劣药。

错误的应用：只要是药品，就可以在未获得许可的情况下生产、销售。

正确的应用：（）

A.禁止未经许可生产、进口、销售假药和劣药。

B.如果药品质量好，可以在未获得许可的情况下生产、销售。

C.只有大型企业才能生产、销售药品，小型企业不可以。

D.经过朋友介绍，可以在未获得许可的情况下销售药品。

14.对新药的定义，下列说法正确的是（）。

A.指未曾在中国境内上市销售的药品

B.指改良剂型、改变剂型但不改变活性成分的药品

C.指已在境外上市销售，但尚未在中国境内上市销售的药品

D.指改变给药途径，但不改变活性成分的药品

15.药品生产企业、药品经营企业发现药品不再符合药品标准或者附有标签、说明书规定的，应当（）。

A.继续销售

B.降价销售

C.予以收回并报告

D.自行销毁

二、多项选择题（每题3分，共30分）

1.下列哪些属于药品的定义范围？（）

A.指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法用量的物质

B.指疫苗、血液制品等特殊管理的药品

C.指医疗机构自行配制、仅在本单位内部使用的药品

D.指原料药

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