中药饮片质量要求与贮藏.pptx

中药饮片的质量要求;第四章中药饮片的质量要求及贮藏保管;中药饮片的质量要求;（一）净度

1.净度的含义

系指饮片的纯净度。用饮片中所含杂质和非药用部位的限度表示。

2.质量要求

1）饮片不应夹带泥沙、灰屑等杂质；无虫蛀霉败品；非药用部位如壳、核、芦头、栓皮、头、足、翅等均不得带入。

2）2015版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》对净制后的中药材及中药饮片所含杂质作了限量规定。;3）《中国药典》2015年版四部“药材和饮片检定通则”规定饮片所含药屑杂质通常不得过3％；“杂质检查法”规定了药材和饮片中杂质的检查方法。

4）《中国药典》2015年版一部则对70种药材或饮片所含杂质及非药用部位作了限量规定，因为药材和饮片的性质和特点不同，限量也从1％～15％不等。

5）药屑杂质的含量计算方法：取样品100g，拣出杂质，细小的果实种子类和全草类品种过三号筛、其药材和饮片检定通则他类品种过二号筛筛出药屑，杂质与药屑合并，称重计算。;（二）片型及规格

1.含义

（1）片型：系指中药饮片的外观形状。

（2）规格：指饮片的大小，用饮片的长短、宽细、厚薄、粒度等表示。

（3）粉碎粒度：指某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，粉碎成颗粒或粉末，以便于调剂和制剂。;2.质量标准

（1）《中国药典》收载有极薄片、薄片、厚片、丝（细丝和宽丝）、段（短段和长段）、块等6种饮片类型。另外，直片、斜片也是生产实际中常见的饮片类型。

1）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：切制后的饮片应厚薄均匀、整齐，表面光洁、片面无污染、无整体，无连刀片和斧头片。并规定各类不合规格的饮片不得超过10％。;2.质量标准

2）《中国药典》四部“药材和饮片检定通则”规定：按药材和饮片取样法从不同部位取样，用毫米刻度尺测量。对于细小的果实种子类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。一般应测量较多的供试品，测定结果可允许有少量饮片高于或低于规定的数值。

3）《中药饮片质量标准通则（试行）》对不合格饮片作了规定：极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm；薄片、厚片、丝、块不得超过标准的1mm；段不得超过标准的2mm。

;2.质量标准

4）《中药饮片质量标准通则（试行）》规定：凡是不符合标准饮片所规定的规格范围的饮片、斜长片、破碎片、斧头片、连刀片，均称为异形片。

5）各品种应符合各自规定的片型规格，无整体，大小均匀，异形片不得超过10％。

6）含量计算方法为：取样100g（叶类取50g），拣出异形片，称重计算。

;2.质量标准

7）对于某些不宜切制或医疗上有特殊要求的药物，应经挑选整理或水处理后，粉碎成具有一定粉碎粒度的颗粒或粉末，且应粉粒均匀，无杂质。

8）颗粒或粉末的分等应符合现行版《中国药典》和《中药饮片质量标准通则（试行）》的规定。

;（三）色泽

1.特点

色泽系指饮片的颜色和亮度。中药饮片均有其固有的色泽，若色泽发生变异，不仅影响饮片的外观质量，也是饮片内在质量变化的标志之一。

2.质量要求

饮片色泽应符合《中国药典》、《全国中药炮制规范》和《中药饮片质量标准通则（试行）》之规定。;（四）气味

1.特点

中药饮片均有固有的气味，如檀香有清香气，阿魏有浊臭气，桂枝有辛辣味等。气味是体现饮片内在质量的一个重要因素。

2.质量要求

饮片经炮制后，应保留原有气味，且原气味不应变淡、散失，更不应带有异味。若用辅料炮制，除具有原药物气味外，还应具有辅料的气味。但有腥臭气味的药物，不利于服用，需通过加热炮制予以矫正。;（五）水分

1.特点

水分是控制中药饮片质量的一个基本指标，药材不是绝对不含水分，但水分的含量应有一定的限度。

2.质量要求

中药饮片的含水量控制在适宜范围内。一般中药饮片的含水量宜控制在7％～13％，但蜜炙品不得超过15％，烫制后醋淬品不得超过10％。;（六）灰分

1.灰分的含义

（1）灰分：系指药物在高温下灼烧、灰化，所剩残留物的重量，也称总灰分。

（2）生理灰分：将干净而无任何杂质的饮片高温灼烧所得之灰分，称生理灰分。

（3）酸不溶性灰分：在生理灰分中加入稀盐酸滤过，将残渣再灼烧，所得之灰分，称为酸不溶性灰分。;2.特点

总灰分和酸不溶性灰分是控制中药饮片质量的基本指标。

3.质量要求

（1）同一饮片质量稳定时，其灰分应在一定范围内。

（2）灰分超过正常值，说明无机盐杂质含量多，原因可能是掺杂或有外源性杂质，饮片净度不符合要求。

（3）灰分低于正常值，应考虑饮片的质量问题，可能有伪品或劣质品之嫌。;（七）浸出物

1.浸出物的含义

系指用水或其他适宜的溶媒对中药材或饮片中可溶性物质进行浸提，所得的干膏重量。

2.特点

检测浸出物的含量是评价中药饮片质量的一项重要指标。

3.质量要求

应符