药品经营公司专项内审.docVIP

内审目录

序号

内容

1

内审领导小组任命文献

2

内审计划

3

内审方案

4

内审记录

5

内审现场检查报告

6

内审问题改善和整改措施记录

**********药业有限公司

***［2023］01号

关于成立公司内审小组的决定

公司各部、室：

为了保证公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实行情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：

组长：***

成员：*******

特此告知

*******药业有限公司

2023年**月**日

**********药业有限公司

公司专项内审计划

一审核目的：保证《药品经营质量管理规范》运营的适宜性、充足性、有效性，保证公司的质量体系可以连续有效的运营。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于2023年月日列出公司内部审核计划，交与总经理批准后，与2023年月日到2023年月日对公司质量体系运营情况进行内部审核。

二审核范围：

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运送、销售等环节）

三审核依据：

《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实行办法》、《药品经营质量管理规范》（2023年修订），以及本公司的质量管理体系文献。

四审核组组成：组长***

成员********

五审核方法：采用现场检查，看资料及现场提问的方式。

六时间：定于2023年**月**日进行

********药业有限公司

2023年**月**日

******有限公司

内审方案

一、目的

保证《药品经营质量管理规范》运营的适宜性、充足性、有效性，保证公司的质量体系可以连续有效的运营。

二、依据

1、中华人民共和国药品管理法

2、中华人民共和国药品管理法实行办法

3、药品经营质量管理规范（2023年修订）

4、本公司的质量管理体系文献

三、检查时间

2023年**月**日

四、检查地点

***质量部

五、审核范围

1、组织机构与人员职责

2、人员培训

3、设施与设备

4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运送、销售等环节）

六、安排与分工

审核小组组长：***

成员：********

***：重要负责组织机构和人员职责

**：重要负责人员培训

***：重要负责设施设备、储存、收货与验收等

**：重要负责采购销售等

七、附件：内审记录

《药品经营质量管理规范》内部评审记录

公司名称

*******有限公司

审核时间

评审内容

时间

备注

评审员签字

组织机构与人员职责

2023年**月日

8:30-9:30

1经营文献的合法性

2.组织机构人员任命文献

3.质量体系文献

4.质量管理制度的考核情况和质量否决权的执行情况

人员与培训

2023年月日

14:30-15:30

1、部分岗位人员任职资格

2.健康检查

3.教育培训；

进货

2023年月日

8:30-9:30

进货程序

首营公司与首营品种的审核

购进过程的记录

进货情况的质量评审

设施与设备

2023年月日

15:00-16:30

营业场合以及辅助、办公用房

仓库

设施设备的管理

验收与检查

2023年月日

9:00-11:00

1、正常购进药品的验收

销后退回药品的验收

储存与养护

2023年月日

15:00-16:30

1、药品的储存保管

退回药品的储存保管

近效期药品的管理

药品的养护

出库与运送

2023年月日

8:00-10:00

1、客户资质的审核

2、销售记录和销售票据

3、质量查询与质量投诉

质管部：总经理：

公司内部审核报告

根据最新版GSP(2023修订版)规定，公司于2023年月日成立内审小组对公司质量管理体系进行内部评审，内容涉及公司的质量方针和目的、组织机构、设施设备、人员培训、硬件系统等，对工作质量、药品质量、服务质量、环境质量等环节，通过看现场、查资料、提问题等方式进行检查，同事对被审核部门存在的问题进行分析，找出问题的因素，对存在的问题提出纠正措施和有建设性的意见，并进行综合评价，以拟定公司质量管理体系的有效性和可靠性。

根据国家药监局药品批发公司“GSP现