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2025年上半年医疗器械监管工作总结

2025年上半年，全国医疗器械监管系统深入贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规要求，以“强基础、控风险、保安全、促发展”为主线，聚焦全生命周期监管，强化源头治理与过程控制，统筹发展与安全，通过完善制度机制、创新监管方式、提升技术支撑、强化协同联动等举措，有效保障了医疗器械产品质量安全，为行业高质量发展营造了良好环境。现将主要工作情况总结如下：

一、强化法规落实，夯实监管制度基础

上半年，针对《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等新规实施一周年的关键节点，监管部门以“法规落实年”为抓手，通过“宣贯+指导+评估”三位一体模式，推动企业主体责任落地。一是分层分类开展法规培训。组织全国监管人员轮训32期，覆盖省、市、县三级监管人员1.2万人次，重点讲解生产质量管理规范（GMP）、经营使用质量管理规范（GSP）的核心条款及检查要点；面向企业开展线上线下培训4600余场，覆盖生产企业8200家、经营企业6.5万家、使用单位3.8万家，针对无菌、植入性、体外诊断试剂等重点产品企业，实施“一对一”法规辅导，累计派出专家团队230组次，解决企业合规难点问题1200余个。二是动态完善配套制度。结合监管实践，修订《医疗器械生产日常监督检查指南》《医疗器械经营环节风险点清单》，新增“智能穿戴设备数据安全”“定制式医疗器械追溯”等21项检