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2024年医保谈判之“风”吹向何方？

近日，国家医保局发布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（下称《方案征求意见稿》）及相关文件公开征求意见，从7月开始，2024年医保药品目录调整正式开启申报工作。这是从2018年国家医保局成立以来，连续第七年的调整。

E药研究院执行院长杜臣对此表示，了年来，医保谈判前期倾向于“战略性购买”，比较看重降价，现在逐步转向“价值购买”，尤其是国家医保局提出以临床价值为核心的评审原则之后，医保谈判的透明度越来越高，正在更加公开化和规范化。

在杜臣看来，2024年医保目录调整将成为医药行业多个赛道未来发展的风向标，包括PD-（L）1、罕见病药物、慢病药物、抗病毒药物和新兴治疗领域等。

据分析，2021年下半年以后，随着创新药行业资本震荡叠加集采和医保谈判，部分药企开始缩短研发管线、保重点管线，虽说近期陆续仍有新药上市，但研发费用大部分是依靠风投或借来的资金，所以需要上市后尽快进入医保，实现放量。

“虽然医保目录调整多年，但其实还没有固定的规律和趋势，未来可能也不会有，医保目录调整由药企、医院和医保局三者之间不断博弈所决定，国内经济大环境可能是影响这三者之间关系的重要因素，但这是单个行业所难以决定和改变的，所以2024年医保局的态度非常重要。”杜臣表示。

“僧多粥少”下的行业“风向标”

《方案征求意见稿》显示，2024年5月-6月为准备阶段；7月-8月为申报阶段；8月-9月为专家评审阶段，包括建立评审药品数据库，论证确定评审技术要点，以及组织多领域专家联合评审，形成拟调入调出等药品建议名单等。

9月-11月为谈判／竞价阶段，开展支付标准测算评估，对企业意见建议及诉求进行收集并及时回应，以及开展现场谈判／竞价，并对谈判／竞价成功的药品，确定全国统一的医保支付标准，明确管理要求等；11月公布药品目录调整结果，发布新版药品目录。

杜臣表示，国内医药企业对2024年医保谈判有很多期待，一方面是2021年和2022年有很多新药上市，未能进入医保的数量越积累越多，而且2023年以来新上市的新药数量更多了，形成“僧多粥少”的局面，市场竞争会越来越激烈。

根据国家药监局药品审评中心公布的2023年药品审评报告，2023年共批准上市1类创新药40个，其中化学药19个、生物用品16个、中药5个。报告还显示，2023年批准了3个CAR-T细胞治疗产品上市；批准境外已上市、境内未上市的原研药品有86个品种。

从具体领域来看，杜臣表示，由于罕见病药物价格高、治疗领域窄、涉及人群少，行业普遍关注是否会有更多药物以及能以多大的降价幅度被纳入医保目录；细胞治疗等新兴领域的创新产品是否会被纳入医保目录，也仍然是关注重点。

据了解，CAR-T一直是历年医保谈判中最受关注的品种之一，但已连续三年“陪跑”。阿基仑赛注射液作为国内最早上市的CAR-T疗法，2021年曾通过医保初步形式审查，但没能进入谈判阶段，2022年是唯一一款通过医保初审的CAR-T疗法，最终因定价过高出局，2023年再一次止步医保谈判。

对于其他领域，杜臣进一步指出，慢性病药物2023年第四季度的市场与2022年、2021年相比仍然有增长扩大趋势，因为随着老龄化加速和生活水平提高，部分慢病的患者数量越来越多，病情也越来越复杂。而且疫情过后，抗病毒药物的需求没有之前那么高涨，但各地药企的研发仍处于上升趋势，医保还能不能纳入更多的抗病毒药，这也是2024年医保目录调整的关注点。“今年的PD-I、ADC等药物也依然很受关注，行业普遍关注能进多少个、怎么进、价格降多少。国内获批的PD-1产品已有10余种，竞争正在同质化，而且两三年前报批临床的十几个产品近期都在陆续上市，但是纳入医保的只有很少数，如果最终进入医保目录的数量较少，对企业来说是不小的打击，如果进入数量较多，但医保总额是有限的。”

据IQVIA统计，截至2023年年底，继国内第六个获批上市的PD-L1，同时也是第四个国产PD-L1——索卡佐利单抗年底获批上市后，目前共有17个获批上市的PD-（L）1产品，其中有11款PD-1、6款PD-L1，涉及超过10个瘤种和相关的泛瘤种治疗领域。

17个产品中，有9个产品共22项申请正处于扩展新适应症的上市申请中，另外还有7个产品共计9项申请正在NDA新药首次上市申请中。然而2023年版（2024年1月开始执行）的医保目录中，只有4个国产品牌继续续约，未新增进口品牌或其他国产品牌进入目录。

进入2024年，随着正大天晴的PD-L1贝莫苏拜单抗和康方生物的VEGF-A/PD-1依沃西单抗获批上市，国内PD-（L）1产品数量已逼近20个，另外石药集团的PD-1恩朗苏拜单抗、齐鲁制药的CTLA4以及PD-1（艾帕洛利单抗+托沃瑞利单抗），预计也将于2024