2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试模拟试题及答案解析.docxVIP

2025年大学《药物制剂-GMP管理（药品生产质量管理规范）》考试模拟试题及答案解析

单位所属部门：________姓名：________考场号：________考生号：________

一、选择题

1.药品生产质量管理规范的核心目的是（）

A.提高药品生产效率

B.降低药品生产成本

C.保证药品质量和安全

D.增加药品市场竞争力

答案：C

解析：药品生产质量管理规范的核心目的是确保药品生产全过程符合规定要求，从而保证药品的质量和安全性，保障公众用药安全。提高效率、降低成本和增强竞争力虽然也是生产管理的目标，但不是药品生产质量管理规范的主要目的。

2.药品生产质量管理规范适用于药品生产的哪个阶段？

A.药品研发阶段

B.药品临床试验阶段

C.药品生产阶段

D.药品销售阶段

答案：C

解析：药品生产质量管理规范主要规范的是药品生产过程中的各项活动，确保药品生产过程的合规性和产品质量。因此，它适用于药品生产阶段。

3.药品生产质量管理规范中，哪项不是文件控制的要求？

A.文件的审批和批准

B.文件的分发和回收

C.文件的修订和废止

D.文件的存储和保管

答案：B

解析：文件控制是药品生产质量管理规范中的重要内容，包括文件的审批、批准、修订、废止以及存储和保管等。文件的分发和回收虽然也是文件管理的一部分，但通常不属于文件控制的核心要求。文件控制更侧重于确保文件的准确性、完整性和合规性。

4.药品生产质量管理规范中，哪项人员不需要接受相应的培训？

A.生产操作人员

B.质量控制人员

C.管理人员

D.清洁人员

答案：C

解析：药品生产质量管理规范要求所有与药品生产直接或间接相关的人员，包括生产操作人员、质量控制人员、清洁人员等，都必须接受相应的培训，以确保他们了解并能够执行相关的规定和操作程序。管理人员虽然也需要接受培训，但他们的职责更多是监督和指导，而非直接参与生产操作。

5.药品生产质量管理规范中，哪项记录需要定期审核？

A.生产记录

B.设备维护记录

C.培训记录

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求对所有的生产记录、设备维护记录和培训记录等进行定期审核，以确保记录的准确性、完整性和合规性。定期审核有助于发现潜在的问题并及时采取纠正措施，从而保证药品的质量和安全。

6.药品生产质量管理规范中，哪项设备不需要进行清洁和验证？

A.生产设备

B.检验设备

C.办公设备

D.以上都是

答案：C

解析：药品生产质量管理规范要求对所有的生产设备和检验设备进行清洁和验证，以确保设备的性能和稳定性。办公设备虽然也是公司资产的一部分，但它们不直接参与药品的生产或检验过程，因此不需要按照药品生产质量管理规范进行清洁和验证。

7.药品生产质量管理规范中，哪项措施不属于变更控制？

A.变更提案的提交

B.变更风险评估

C.变更实施监督

D.变更后效果评估

答案：A

解析：药品生产质量管理规范要求对所有可能影响药品质量的变更进行控制，包括变更提案的评估、变更风险评估、变更实施监督和变更后效果评估等。变更提案的提交虽然也是变更控制过程的一部分，但通常不属于变更控制的核心内容。变更控制更侧重于确保变更的合理性和可控性，以及变更实施后的效果符合预期。

8.药品生产质量管理规范中，哪项行为是不允许的？

A.隐瞒质量缺陷

B.伪造质量记录

C.未经授权擅自操作设备

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范严格禁止任何违反规定的行为，包括隐瞒质量缺陷、伪造质量记录和未经授权擅自操作设备等。这些行为都会对药品的质量和安全造成严重威胁，因此是不允许的。

9.药品生产质量管理规范中，哪项文件需要经过授权人员的批准？

A.生产指令

B.操作规程

C.质量标准

D.以上都是

答案：D

解析：药品生产质量管理规范要求所有的生产指令、操作规程和质量标准等文件都必须经过授权人员的批准，以确保文件的准确性和合规性。未经批准的文件不得使用，以避免因文件错误而导致生产过程中的问题。

10.药品生产质量管理规范中，哪项活动不需要进行风险评估？

A.新产品生产

B.设备更新改造

C.人员培训

D.以上都是

答案：C

解析：药品生产质量管理规范要求对所有可能影响药品质量的重大活动进行风险评估，包括新产品生产、设备更新改造等。风险评估有助于识别潜在的风险并采取相应的预防措施。人员培训虽然也是重要的管理活动，但通常不属于需要进行风险评估的活动。培训主要是为了提高人员的技能和知识水平，降低人为错误的风险，而不是直接面对生产过程中的技术或工艺风险。

11.药品生产质量管理规范中，哪个部门负责制定和实施质量方针？

A.生产部

B.质量保证部

C.销售部

D.研发部