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医疗器械生产安全生产考试题及案例分析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.医疗器械生产环境中，洁净区的温湿度通常应控制在什么范围内？

A.15-25℃，40%-60%

B.18-26℃，40%-60%

C.20-26℃，40%-60%

D.18-26℃，50%-70%

2.以下哪种医疗器械属于高风险医疗器械？

A.一次性无菌注射器

B.医用口罩

C.体外诊断试剂

D.医用超声耦合剂

3.医疗器械生产过程中，哪种行为属于违规操作？

A.严格按照操作规程进行设备校准

B.在洁净区外更换个人防护用品

C.定期清洁生产设备

D.使用合格的原材料

4.医疗器械生产质量管理规范（GMP）的核心要求是什么？

A.人员培训

B.供应商管理

C.文件控制

D.以上都是

5.医疗器械生产中的“三不原则”不包括以下哪项？

A.不合格的原材料不使用

B.不合格的产品不流出

C.不合格的操作不执行

D.不合格的人员不上岗

6.医疗器械生产过程中，哪种记录需要双人核对？

A.生产批记录

B.设备校准记录

C.清洁记录

D.以上都是

7.医疗器械生产中的“变更控制”主要针对什么？

A.产品设计变更

B.生产工艺变更

C.供应商变更

D.以上都是

8.医疗器械生产中的“风险评估”主要目的是什么？

A.识别潜在风险

B.制定控制措施

C.降低风险发生概率

D.以上都是

9.医疗器械生产中的“偏差处理”不包括以下哪项？

A.调查偏差原因

B.制定纠正措施

C.确认措施有效性

D.忽略轻微偏差

10.医疗器械生产中的“验证”主要针对什么？

A.设备性能验证

B.清洁验证

C.程序有效性验证

D.以上都是

二、多选题（每题3分，共10题）

1.医疗器械生产中的“人员培训”应包括哪些内容？

A.GMP知识

B.卫生规范

C.设备操作

D.风险管理

2.医疗器械生产中的“文件控制”包括哪些要求？

A.文件编号

B.版本管理

C.分发控制

D.作废文件处理

3.医疗器械生产中的“供应商管理”应包括哪些内容？

A.供应商资质审核

B.来料检验

C.供应商绩效评估

D.合作协议签订

4.医疗器械生产中的“设备管理”应包括哪些要求？

A.设备校准

B.设备维护

C.设备验证

D.设备清洁

5.医疗器械生产中的“清洁验证”应包括哪些内容？

A.清洁方法验证

B.清洁效果验证

C.清洁周期验证

D.清洁残留物检测

6.医疗器械生产中的“变更控制”应包括哪些步骤？

A.变更提案

B.风险评估

C.变更实施

D.变更确认

7.医疗器械生产中的“偏差处理”应包括哪些要求？

A.偏差调查

B.纠正措施

C.预防措施

D.偏差关闭

8.医疗器械生产中的“验证”应包括哪些类型？

A.安定性验证

B.性能验证

C.清洁验证

D.工艺验证

9.医疗器械生产中的“不合格品管理”应包括哪些要求？

A.不合格品标识

B.不合格品隔离

C.不合格品处置

D.不合格品记录

10.医疗器械生产中的“风险管理”应包括哪些内容？

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险监控

三、判断题（每题1分，共20题）

1.医疗器械生产中的洁净区可以随意进入。

2.医疗器械生产中的所有操作都必须有记录。

3.医疗器械生产中的“供应商管理”可以忽略部分资质审核。

4.医疗器械生产中的“设备校准”可以每年进行一次。

5.医疗器械生产中的“清洁验证”可以一次性完成所有验证。

6.医疗器械生产中的“变更控制”可以随意执行。

7.医疗器械生产中的“偏差处理”可以忽略部分纠正措施。

8.医疗器械生产中的“验证”可以一次性完成所有验证。

9.医疗器械生产中的“不合格品管理”可以随意处置。

10.医疗器械生产中的“风险管理”可以忽略部分风险监控。

11.医疗器械生产中的“人员培训”可以口头进行。

12.医疗器械生产中的“文件控制”可以随意分发。

13.医疗器械生产中的“设备管理”可以忽略部分维护。

14.医疗器械生产中的“清洁验证”可以简化操作。

15.医疗器械生产中的“变更控制”可以随意提交。

16.医疗器械生产中的“偏差处理”可以忽略部分预防措施。

17.医疗器械生产中的“验证”可以省略部分验证类型。

18.医疗器械生产中的“不合格品管理”可以随意记录。

19.医疗器械生产中的“风险管理”可以忽略部分风险识别。

20.医疗器械生产中的“人员培训”可以一次性完成所有培训。

四、简答题（每题5分，共6题）

1.简述医疗器械生产中的“洁净区”管理