丸剂质量控制标准规范.pptxVIP

指导老师：李永丸剂的质量控制

一、丸剂的质量要求丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。05制备蜡丸所用的蜂蜡应符合《中国药典》一部该药材项下的规定。制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，混合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。01除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。03浓缩丸所用药材提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。04除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用。按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，