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2025年医疗器械召回管理试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共30分）
1.根据《医疗器械召回管理办法》，医疗器械召回的责任主体是（）。
A.药品监督管理部门
B.医疗器械使用单位
C.医疗器械生产企业
D.医疗器械经营企业
2.某心血管支架因设计缺陷可能导致患者血管穿孔，存在导致严重健康损害的风险，该产品应被判定为（）。
A.一级召回
B.二级召回
C.三级召回
D.无需召回
3.医疗器械生产企业启动主动召回后，应当在（）内向所在地省级药品监督管理部门提交召回计划。
A.12小时
B.24小时
C.
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