药品生产安全知识考试题.docxVIP

第PAGE页共NUMPAGES页

药品生产安全知识考试题

一、单项选择题（每题1分，共20题）

1.药品生产过程中，哪项属于关键控制点（CCP）？（）

A.设备清洁频率

B.原辅料验收标准

C.人员卫生培训

D.以上都是

2.GMP规定，洁净区人员活动不应产生过多哪些现象？（）

A.粉尘

B.温度波动

C.湿度变化

D.以上都是

3.以下哪种行为可能违反药品生产卫生规范？（）

A.进入洁净区前更换洁净服

B.在生产区域饮食

C.使用酒精擦拭工作台面

D.定期清理设备表面

4.药品生产中，哪项属于生物安全风险评估的内容？（）

A.微生物污染风险

B.设备故障率

C.人员操作失误

D.以上都是

5.灭菌柜使用前，应检查哪些关键参数？（）

A.温度、压力、时间

B.湿度、风速

C.灭菌剂浓度

D.以上都是

6.以下哪种情况属于药品生产中的“交叉污染”风险？（）

A.不同批次药品共用设备

B.使用同一批原辅料

C.人员在不同洁净区间频繁走动

D.以上都是

7.药品生产中，哪项属于变更控制管理的内容？（）

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺调整

C.设备维护计划

D.以上都是

8.洁净区温度和湿度应如何控制？（）

A.温度18-26℃，湿度40%-60%

B.温度22-24℃，湿度50%-70%

C.温度20-25℃，湿度45%-65%

D.以上均可

9.以下哪种设备通常用于检测洁净区空气中的微生物？（）

A.霉菌计数器

B.细菌培养箱

C.洁净度测试仪

D.粉尘监测仪

10.药品生产中，哪项属于“验证”的范围？（）

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.生产工艺验证

C.原辅料稳定性测试

D.以上都是

11.以下哪种行为可能违反药品生产中的“最小化原则”？（）

A.仅使用生产所需的物料

B.保留不必要的生产记录

C.减少设备清洗频率

D.以上都是

12.药品生产中，哪项属于“风险评估”的步骤？（）

A.识别潜在风险点

B.评估风险等级

C.制定控制措施

D.以上都是

13.洁净区人员着装应如何要求？（）

A.佩戴口罩、手套、发网

B.穿着一次性洁净服

C.外出时无需更换防护用品

D.以上都是

14.药品生产中，哪项属于“偏差处理”的内容？（）

A.发现生产异常及时上报

B.调整工艺参数以掩盖问题

C.忽略小范围偏差

D.以上都是

15.灭菌验证中，哪种方法常用于检测微生物存活？（）

A.薄膜过滤法

B.直接接种法

C.菌落计数法

D.以上都是

16.药品生产中，哪项属于“设备确认”的范畴？（）

A.安装确认（IQ）

B.运行确认（OQ）

C.性能确认（PQ）

D.以上都是

17.洁净区地面应如何清洁？（）

A.使用湿拖布擦拭

B.定期使用消毒剂

C.允许灰尘积聚

D.以上都是

18.药品生产中，哪项属于“变更控制”的流程？（）

A.提交变更申请

B.风险评估

C.实施变更并验证

D.以上都是

19.以下哪种行为可能违反药品生产中的“可追溯性”要求？（）

A.记录每批药品的生产过程

B.忽略设备使用日志

C.保留原辅料批号信息

D.以上都是

20.药品生产中，哪项属于“验证”的最终目的？（）

A.证明生产工艺符合要求

B.减少生产成本

C.推迟监管检查

D.以上都是

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.药品生产中，哪些因素可能导致微生物污染？（）

A.人员活动

B.设备清洁不彻底

C.原辅料未灭菌

D.空气过滤系统失效

2.GMP对药品生产环境有哪些要求？（）

A.洁净区温度、湿度控制

B.空气压力梯度

C.防尘措施

D.消毒频率

3.以下哪些属于药品生产中的“关键控制点”（CCP）？（）

A.灭菌工艺

B.原辅料混合过程

C.包装操作

D.设备清洗频率

4.药品生产中，哪些行为可能违反卫生规范？（）

A.在洁净区吸烟

B.使用个人手机

C.定期清洁工作台面

D.储存个人物品

5.验证工作通常包括哪些内容？（）

A.设备确认（IQ/OQ/PQ）

B.生产工艺验证

C.原辅料稳定性测试

D.微生物控制验证

6.药品生产中，哪些属于“风险评估”的步骤？（）

A.识别风险点

B.评估风险等级

C.制定控制措施

D.忽略低概率风险

7.洁净区人员防护措施通常包括哪些？（）

A.佩戴口罩

B.穿着洁净服

C.使用一次性手套

D.进入洁净区前洗手

8.灭菌验证中，哪些方法常用于检测微生物存活？（）

A.薄膜过滤法

B.直接接种法

C.菌落计数法

D.光学