T∕SAMD 0014-2025 超声电子内窥镜系统.docxVIP

ICS11.040.55

CCSC41

SAMD

深圳市医疗器械行业协会团体标准

T/SAMD0014—2025

超声电子内窥镜系统

Ultrasoundvideoendoscopesystem

2025-11-19发布 2025-11-19实施

深圳市医疗器械行业协会??发布

T/SAMD0014

T/SAMD0014—2025

T/SAMD0014—2025

T/SAMD0014—2025

目 次

前 言 II

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

要求 3

检验方法 6

I

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本文件由深圳市市场监督管理局提出。

本文件由深圳市医疗器械行业协会归口。

本文件起草单位：深圳英美达医疗技术有限公司、上海市胸科医院、深圳市药品检验研究院（深圳市医疗器械检测中心）、深圳市计量质量检测研究院、深圳华声医疗技术股份有限公司、卡本（深圳）医疗器械有限公司。

本文件主要起草人：白晓淞、孙加源、郑秀玉、卢瑞祥、钟雪平、涂世鹏、谢芳芳、吴伟文、杨涵、刘耿壮、蔡锐苑、余小梅、蒋小三、王杉杉。

II

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超声电子内窥镜系统

范围

本文件规定了超声电子内窥镜系统的基本要求、试验方法。

本文件适用于通过创口或自然孔道进入人体，提供腔内光学及超声影像，供临床观察、诊断与治疗使用的超声电子内窥镜系统。

本文件不适用于胶囊类内窥镜。

注：超声电子内窥镜系统一般包括医用内窥镜、医用内窥镜图像处理器、医用内窥镜冷光源和超声诊断设备。

规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB/T7401彩色电视图像质量主观评价方法

GB9706.1医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB9706.237医用电气设备第2-37部分：超声诊断和监护设备的基本安全和基本性能专用要求GB10152B型超声诊断设备

YY0068.1医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法YY/T0767彩色超声影像设备通用技术要求

YY/T1081医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源YY/T1419超声准静态应变弹性性能试验方法

YY/T1587医用内窥镜电子内窥镜YY/T1676超声内窥镜

YY9706.102医用电气设备第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验

术语和定义

GB10152，YY/T1587，YY/T1676界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

光学视向角directionofopticalview

θ

电子内窥镜前端光学镜头的光轴方向与内窥镜长轴之间的夹角，单位为度（°）。见图1。

说明：

1内窥镜；

2换能器；

3内窥镜长轴；

4穿刺针；

5镜头中心光轴；

6超声扫描中心线；

7超声扫描区域边界线。

图1超声电子内窥镜工作视场模型

超声视向角directionofultrasoundview

β

超声探头扫描平面中心线与内窥镜长轴之间的夹角，单位为度（°）。见图1。

光学与超声视向夹角anglebetweenopticalandultrasonicviewingdirections

δ

电子内窥镜前端光学镜头的光轴方向与超声探头扫描平面中心线的夹角，单位为度（°）。见图1。

穿刺角度punctureangle

ζ

穿刺针与超声扫查平面顶端垂线的夹角，单位为度（°）。见图3。

穿刺视场角puncturevisualangle

γ

穿刺针与电子内窥镜前端光学镜头的光轴方向的夹角，单位为度（°）。见图1。

要求

系统要求

表面要求

表面应符合以下要求：

外表应色泽均匀、表面整洁，无划痕、裂缝等缺陷；

面板上文字和标志应清楚易认、持久；

控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

帧率

帧率应≥30帧/秒。

图像同步性

超声图像与光学图像同步误差应≤1s。

图像稳定性

图像应清晰、稳定，画面连贯，无抖动或模糊。