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中级审核员综合案例分析考试题含案例背景、问题与答案

一、单选题（每题2分，共10题）

案例背景：

某电子制造企业位于深圳，生产智能手表，产品销往全球市场。企业采用ISO9001:2015质量管理体系，最近一次内部审核发现其供应链管理流程存在风险。审核员小王负责此次审核。

问题：

1.小王在审核供应链管理流程时，发现供应商A的质量管理体系证书即将到期，但企业未采取任何措施。小王应建议企业采取以下哪种措施？（）

A.立即暂停从供应商A采购

B.要求供应商A提供临时许可证明

C.与供应商A协商，延长其证书有效期

D.记录该风险，但在下次审核时再跟进

2.审核过程中，小王发现企业未对智能手表的关键元器件进行唯一性标识。根据ISO9001:2015的要求，以下哪种做法最符合标准？（）

A.允许通过抽检方式识别元器件

B.要求所有元器件必须贴上唯一标识标签

C.仅对高价值元器件进行唯一性标识

D.由生产人员口头确认元器件信息

3.小王在审核生产过程时，发现某批次产品存在轻微缺陷。企业已将其降级使用，但未记录该处理过程。小王应建议企业采取以下哪种措施？（）

A.允许降级使用，无需记录

B.记录缺陷处理过程，但无需追溯原因

C.追溯缺陷原因并记录，同时保留降级使用记录

D.直接报废该批次产品

4.审核员小王发现企业未对员工进行岗位培训。根据ISO9001:2015的要求，以下哪种做法最符合标准？（）

A.仅对管理层进行培训

B.要求员工自学，无需记录

C.提供岗位培训记录，证明员工已掌握必要技能

D.仅对接触关键产品的员工进行培训

5.小王在审核中发现企业未进行内部审核计划。根据ISO9001:2015的要求，以下哪种做法最符合标准？（）

A.由质量总监自行安排审核计划

B.制定年度内部审核计划，并保留记录

C.仅对高风险过程进行内部审核

D.内部审核计划无需正式批准

二、多选题（每题3分，共5题）

案例背景：

某食品加工企业位于上海，生产速冻食品，产品销往全国市场。企业采用ISO22000:2018食品安全管理体系，最近一次内部审核发现其产品追溯体系存在缺陷。审核员小李负责此次审核。

问题：

1.小李在审核产品追溯体系时，发现某批次产品无法追溯至原材料。根据ISO22000:2018的要求，以下哪些措施有助于改进追溯体系？（）

A.建立原材料批次号与产品生产号的关联记录

B.仅对高价值产品进行追溯管理

C.采用条形码技术实现快速追溯

D.加强生产过程中的标识管理

2.审核过程中，小李发现企业未对员工进行食品安全培训。根据ISO22000:2018的要求，以下哪些培训内容是必要的？（）

A.食品安全法律法规

B.个人卫生要求

C.产品处理操作规程

D.应急响应流程

3.小李在审核中发现企业未进行风险评估。根据ISO22000:2018的要求，以下哪些风险需要评估？（）

A.原材料供应商的变更

B.生产设备的维护计划

C.员工健康状况

D.食品安全标准的更新

4.审核过程中，小李发现某批次产品存在微生物超标问题。企业已采取扣留措施，但未进行根本原因分析。根据ISO22000:2018的要求，以下哪些措施有助于防止问题再次发生？（）

A.追溯污染源头

B.加强生产过程中的微生物监控

C.仅对受影响批次进行整改

D.更新操作规程并重新培训员工

5.小李在审核中发现企业未进行内部审核计划。根据ISO22000:2018的要求，以下哪些内容应包含在内部审核计划中？（）

A.审核范围

B.审核频次

C.审核组成员

D.审核报告模板

三、简答题（每题4分，共5题）

案例背景：

某医疗器械企业位于北京，生产植入式医疗器械，产品销往全国医院。企业采用ISO13485:2016医疗器械质量管理体系，最近一次内部审核发现其风险管理流程存在缺陷。审核员小张负责此次审核。

问题：

1.请简述ISO13485:2016中风险管理的核心要求。

2.审核过程中，小张发现某批次产品存在包装破损问题。请简述企业应如何处理该问题。

3.请简述ISO13485:2016中产品放行的要求。

4.审核过程中，小张发现企业未对供应商进行评估。请简述供应商评估的关键内容。

5.请简述ISO13485:2016中内部审核的要求。

四、综合案例分析题（每题10分，共2题）

案例背景：

某汽车制造企业位于广州，生产新能源汽车，产品销往全国市场。企业采用ISO9001:2015和IATF16949:2016质量管理体系，最近一次内部审核发现其生产过程控制存在缺陷。审核员小赵负责此次审核。

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