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体外诊断试剂生产实行细则

（征求意见稿）

第一章总则

第一条为规范体外诊断试剂生产公司的生产行为，促进产品质量控制和质量管理，依据《 医疗器械生产监督管理办法》等相关法规，特制定《体外诊断试剂生产实行细则》（以下简称《细则》）。

第二条本《细则》所指的体外诊断试剂是通过化学或电化学反映产生信号，用于对样品中的某个量进行检测或测量的体外诊断检查程序的化学、生物学或免疫学组件，涉及试剂、试剂盒、试剂用品、校准（品）物、控制（品）物。

第三条本《细则》为体外诊断试剂生产和质量管理的基本规定，合用于体外诊断试剂产品的设计开发、生产、销售和服务的全过程。

第四条体外诊断试剂生产公司应按本《细则》的规定，按照分类管理的原则建立与产品性能相匹配的质量管理体系，形成文献，加以实行并保持有效运营。

第二章机构、人员与管理职责

第五条体外诊断试剂生产公司应建立生产管理和质量管理机构，明确相关部门和人员的质量管理职责，并配备一定数量的与产品生产和质量管理相适应的专业管理人员。

第二、第三类体外诊断试剂生产公司应至少有二名质量管理体系内审员。

第六条公司负责人必须对公司的质量管理负责，应明确质量管理体系的管理者代表。公司负责人和管理者代表应熟悉医疗器械相关法规并了解相关标准。

第七条体外诊断试剂生产公司生产和质量的负责人应具有医学检查、临床医学或生物化学、药学等相关专业知