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药品采购及质量验收流程操作规程

一、总则

本规程旨在规范药品采购及质量验收行为，确保所购药品质量合格、渠道正规，保障患者用药安全有效。本规程适用于医疗机构内所有药品的采购与验收工作。凡参与药品采购与验收的相关人员，均须严格遵守本规程。

药品采购及质量验收工作应遵循“质量第一、渠道规范、按需采购、确保供应”的原则，严格执行国家相关法律法规及行业规范。

二、职责分工

（一）采购部门

1.负责药品采购计划的制定与执行。

2.负责合格供应商的遴选、评估与动态管理。

3.负责采购合同的洽谈与签订，并确保合同条款符合质量要求。

4.负责药品采购过程中的沟通协调，确保药品及时供应。

（二）质量管理部门/验收人员

1.负责药品质量验收的具体实施，对药品质量进行把关。

2.负责对到货药品的合法性、规范性及质量状况进行检查。

3.负责验收记录的填写、整理与归档。

4.参与供应商质量体系的审核与评估。

5.对验收过程中发现的不合格药品，按规定程序处理并上报。

三、药品采购流程

（一）采购需求的提出与审核

1.临床科室或相关部门根据实际需求，提出药品采购申请，注明药品名称、规格、数量、预计使用时间等信息。

2.采购部门汇总各科室需求，结合库存情况、用药规律及预算，进行初步审核与平衡。

（二）供应商的选择与管理

1.药品采购必须从具有合法资质的药品生产企业或药品经营企业（以下统称“供应商”）进行。

2.对新引入的供应商，采购部门应会同质量管理部门对其资质证明文件（如《药品生产许可证》或《药品经营许可证》、营业执照、GSP或GMP认证证书等）进行严格审核，必要时进行实地考察。

3.建立合格供应商名录，并对其进行动态管理，定期评估其履约能力及所供药品质量状况。

（三）采购计划的制定与审批

1.采购部门根据审核后的需求及库存情况，制定详细的药品采购计划。

2.采购计划须按规定程序报请相关负责人审批。对于特殊管理药品、贵重药品的采购，应执行更严格的审批流程。

（四）采购订单的下达与合同管理

1.审批通过后，采购部门向选定的合格供应商下达采购订单，明确药品名称、规格、单位、数量、单价、交货时间、交货地点及质量要求等。

2.对于大宗或长期采购，应与供应商签订书面采购合同，明确双方权利义务、质量保证、违约责任等条款，特别是质量条款应清晰、可追溯。

（五）药品的采购与跟踪

1.供应商按订单要求组织发货。采购部门应及时与供应商沟通，跟踪药品发货及运输情况，确保药品按时、安全送达。

2.对于有特殊温湿度要求的药品，应要求供应商采取相应的冷链运输措施，并提供运输过程中的温湿度记录。

四、药品质量验收流程

（一）到货与待验

1.药品送达后，验收人员应首先核对送货单与采购订单是否一致，确认药品名称、规格、生产厂家、数量等信息无误后，方可接收。

2.所有到货药品均应放置于规定的待验区域，不得直接入库或投入使用。

（二）验收准备

1.验收人员应做好个人卫生及防护，穿戴整洁的工作衣帽。

2.准备好必要的验收工具，如温湿度计、开箱工具、放大镜等，并确保其在有效期内且功能完好。

3.检查待验区域的温湿度是否符合药品储存要求。

（三）外观检查与核对

1.包装检查：检查药品内外包装是否完好无损，有无破损、污染、潮湿、渗漏等情况。标签、说明书是否清晰、完整，印刷是否规范。

2.标识核对：仔细核对药品通用名称、商品名称（如适用）、规格、生产批号、有效期、生产厂家等信息是否与采购订单、随货同行单及药品包装标识一致。

3.批号与效期：重点检查药品批号的规范性及有效期，确保未过期，且有效期能满足临床使用需求（通常应有足够的储存和使用周期）。

4.说明书与标签：检查药品说明书内容是否符合国家药品标准，标签内容是否符合规定，包含必要的信息。

（四）特殊药品的验收

1.冷藏、冷冻药品：到货时应立即检查运输过程的温度记录，核对到货温度是否符合规定。开箱检查药品的包装、外观及有无冻结、融化等异常现象。

2.特殊管理药品：严格按照国家有关特殊管理药品的规定进行验收，双人核对，确保数量准确、包装完好、标识清晰。

3.进口药品：应验明加盖供货单位质量管理部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》复印件。

（五）验收结果的判定与处理

1.合格药品：经检查符合要求的药品，验收人员在验收记录上签字确认，并将药品移至合格区或相应的储存区域。

2.不合格药品：凡不符合上述验收标准的药品，均判定为不合格药品。验收人员应立即在药品包装上标注“不合格”标识，将其隔离存放于不合格品区，并及时上报质量管理部门及采购部门，由相关