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药品质量风险管理面试题集与解析

一、单选题（每题2分，共20题）

1.药品质量风险管理的基本原则不包括：

A.预防为主

B.全员参与

C.事后补救

D.风险可接受

答案：C

2.以下哪个不是药品质量风险管理工具：

A.FMEA

B.HACCP

C.QMS

D.RCM

答案：C

3.药品生产企业质量管理体系中，最高管理者负责：

A.制定质量目标

B.实施质量改进

C.日常质量监督

D.所有质量活动

答案：D

4.风险评估中，确定风险等级的主要依据是：

A.风险发生的可能性

B.风险的严重程度

C.风险的治理难度

D.A和B

答案：D

5.药品上市后监督的主要目的是：

A.发现潜在质量风险

B.完善生产工艺

C.提高产品质量

D.A和B

答案：D

6.质量风险管理文件通常不包括：

A.风险评估报告

B.风险控制措施

C.风险接受标准

D.市场营销计划

答案：D

7.药品生产过程中，变更控制的主要目的是：

A.提高生产效率

B.确保产品质量

C.降低生产成本

D.完善生产流程

答案：B

8.质量风险管理中，质量风险的定义是：

A.质量问题发生的可能性

B.质量问题发生后的后果

C.质量问题发生的可能性和后果的组合

D.质量问题的解决方案

答案：C

9.药品质量风险管理中，风险接受是指：

A.风险为零

B.风险在可接受范围内

C.风险必须消除

D.风险需要立即处理

答案：B

10.质量风险管理的基本流程不包括：

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

答案：D

二、多选题（每题3分，共10题）

1.药品质量风险管理的基本原则包括：

A.预防为主

B.全员参与

C.持续改进

D.风险可接受

答案：A,B,C,D

2.药品质量风险管理工具包括：

A.FMEA

B.HACCP

C.QMS

D.RCM

答案：A,B,D

3.药品生产企业质量管理体系中，最高管理者负责：

A.制定质量目标

B.实施质量改进

C.日常质量监督

D.所有质量活动

答案：A,B,D

4.风险评估中，确定风险等级的主要依据是：

A.风险发生的可能性

B.风险的严重程度

C.风险的治理难度

D.A和B

答案：A,B

5.药品上市后监督的主要目的是：

A.发现潜在质量风险

B.完善生产工艺

C.提高产品质量

D.A和B

答案：A,B

6.质量风险管理文件通常包括：

A.风险评估报告

B.风险控制措施

C.风险接受标准

D.质量目标

答案：A,B,C

7.药品生产过程中，变更控制的主要内容包括：

A.变更申请

B.风险评估

C.变更实施

D.变更确认

答案：A,B,C,D

8.质量风险管理中，质量风险的定义包括：

A.质量问题发生的可能性

B.质量问题发生后的后果

C.质量问题发生的可能性和后果的组合

D.质量问题的解决方案

答案：A,B,C

9.药品质量风险管理中，风险接受是指：

A.风险为零

B.风险在可接受范围内

C.风险必须消除

D.风险需要立即处理

答案：B

10.质量风险管理的基本流程包括：

A.风险识别

B.风险评估

C.风险控制

D.风险沟通

答案：A,B,C

三、判断题（每题1分，共10题）

1.药品质量风险管理是药品生产企业的强制性要求。（正确）

2.质量风险管理只适用于药品生产环节。（错误）

3.药品质量风险管理的基本原则是预防为主。（正确）

4.风险评估只需要考虑风险发生的可能性。（错误）

5.药品上市后监督是质量风险管理的最后环节。（错误）

6.质量风险管理文件不需要定期更新。（错误）

7.药品生产过程中的任何变更都需要进行变更控制。（正确）

8.质量风险管理中，质量风险只指质量问题发生的后果。（错误）

9.药品质量风险管理中，风险接受意味着风险必须立即消除。（错误）

10.质量风险管理的基本流程是线性的。（错误）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述药品质量风险管理的定义和基本原则。

答案：

药品质量风险管理是指药品生产企业系统地识别、评估和控制药品生命周期中可能影响产品质量的风险的过程。其基本原则包括：

-预防为主：通过预防措施减少质量风险的发生。

-全员参与：所有员工都应参与质量风险管理活动。

-持续改进：不断完善质量风险管理体系。

-风险可接受：确定可接受的风险水平。

2.简述药品质量风险管理的基本流程。

答案：

药品质量风险管理的基本流程包括：

-风险识别：识别可能影响产品质量的潜在风险。

-风险评估：评估风险发生的可能性和后果。

-风险控