T∕SHSPTA 011-2025 药品零售企业冷链配送质量管理规程.docxVIP

ICS0312010

CCSC00

团 体 标 准

T/SHSPTA011—2025

药品零售企业冷链配送质量管理规程

Codeofpracticeforqualitymanagementofcoldchaindistributioninpharmacy

2025-11-20发布 2025-11-24实施

上海医药商业行业协会??发布

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目 次

前言 II

引言 III

范围 1

规范性引用文件 1

术语和定义 1

药品零售企业职责 1

零售连锁总部职责 1

连锁门店职责 2

单体药店职责 2

电商平台企业职责 2

药品零售企业教育培训 3

质量管理文件 3

计算机系统要求 3

设施设备 3

设备验证 4

配送准备 5

冷链配送操作 5

自查与评估 5

档案管理 5

附录A（规范性）保温箱验证测点布局图 7

附录B（资料性）冷藏药品签收保存告知书、顾客知情同意书 9

参考文献 10

前 言

本文件按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由上海医药商业行业协会提出并归口。

本文件起草单位：上海医药商业行业协会、上海上药新特大药房有限公司、上海市第一医药商店连锁经营有限公司、北京三快在线科技有限公司、青岛海尔生物医疗股份有限公司、上海华氏大药房有限公司、诺和诺德（上海）医药贸易有限公司、顺丰医药供应链有限公司、国药控股国大药房有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、上药云商益药药房（上海）有限公司、上药控股江苏股份有限公司。

本文件主要起草人：项翌昀、刘子腾、杜佳威、毛玥、陈晓玮、张涛、彭志周、王海瑛、张媛媛、王丽芳、杨少麟、杜建银、段光明、徐凤霞、何清文、韦文苑、林纯哲、张计、向恩亮、刘建宁、孟庆新、姜艳娟、董麟琼、朱燕、王欣、胡倩、张薇、华佳。

本文件首批承诺执行单位：深圳百寿健康信息技术有限公司、上药控股江苏股份有限公司无锡上医大药房、上海上药新特大药房有限公司、上海华氏大药房有限公司、上海得一大药房连锁有限公司、国药控股国大药房上海连锁有限公司、上药云商益药药房(上海)有限公司、上海益丰大药房连锁有限公司、上海沪丰医药有限公司。

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引 言

药品零售企业为满足消费者对药品可及性的需求，开展了以自行配送或委托电子商务平台及其相关配送企业配送的方式将药品送达约定地点的服务，极大地方便了消费者。为规范药品零售活动所涉及的药品配送过程的质量管理，国家药监局制定了《药品经营质量管理规范附录6：药品零售配送质量管理》，对药品零售配送中的质量管理提出了要求。冷藏、冷冻药品的配送是药品零售配送质量管理的重中之重，配送过程的温度控制直接影响冷藏、冷冻药品的质量。

根据国家药监局公开资料显示，生物制品注册受理和获批上市数量明显增加，药品零售企业冷链配送也呈增加趋势。基于药品网络销售业态快速发展，通过电子商务平台购药的消费者更关注冷藏、冷冻药品的配送过程、保温条件及配送时间等因素。

本文件规定了药品零售企业在冷藏、冷冻药品配送过程中的具体要求，对自行配送或委托配送行为予以规范，以保障药品质量和安全、提升消费者满意度、增强市场竞争力。本文件还绘制了附录A（规范性）“保温箱验证测点布局图”，直观展示了保温箱验证布点位置，对药品零售企业保温箱验证工作具有较强的指导性。

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药品零售企业冷链配送质量管理规程

范围

本文件规定了药品零售企业（零售连锁总部、连锁门店、单体药店）冷藏、冷冻药品销售及配送至消费者的经营活动中的质量管理规程，对药品零售企业职责、电子商务平台企业职责、零售企业员工教育培训、质量管理文件、计算机系统要求、设施设备、设备验证、配送准备、冷链配送操作、自查与评估、档案管理作了具体描述。

本文件适用于药品零售企业自行配送和参与冷链终端配送的电子商务平台及其相关配送企业规范配送活动，提升质量管理水平。