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药物警戒法规知识竞赛题库含要求

一、单选题（共10题，每题2分）

1.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品生产企业发现药品不良反应后，应如何处理？

A.立即停止生产该药品

B.48小时内报告给省级药品监督管理部门

C.15天内报告给国家药品监督管理局

D.仅在省级药品不良反应监测中心备案

答案：B

解析：根据《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定，药品生产企业发现药品不良反应后，应在48小时内报告给省级药品监督管理部门，省级部门汇总后报国家药品监督管理局。选项A错误，停产后需报告原因；选项C超时；选项D仅备案不合规。

2.《医疗器械不良事件监测和再上市后监管办法》中，医疗器械生产企业在什么情况下需启动紧急报告？

A.不良事件发生率低于1%

B.出现死亡或危及生命的病例

C.用户投诉数量超过10例

D.医疗器械召回后仍发生同类事件

答案：B

解析：根据《医疗器械不良事件监测和再上市后监管办法》第十四条，死亡或危及生命的病例需紧急报告，其他情况按常规报告时限处理。

3.欧盟《药品警戒法规》（EMA/CHMP/ICH/EDQM/PSUR/2017/4）要求，上市后安全性更新报告（PSUR）的提交周期是多久？

A.每年一次

B.每两年一次

C.新上市5年后每年一次

D.紧急风险出现时提交

答案：C

解析：欧盟法规要求，药品上市5年后需每年提交PSUR，上市前3年需每6个月提交一次。

4.美国FDA《药物警戒现代化法案》（FDAMA）要求制药企业提交哪些报告？

A.系统性用药错误报告

B.上市后安全性更新报告（PSUR）

C.药物滥用风险报告

D.竞争对手药品不良反应报告

答案：B

解析：FDAMA要求企业提交PSUR，系统性用药错误和药物滥用风险属于自愿报告范畴。

5.《药品不良反应监测报告规范》中，哪些情况需列为严重不良反应？

A.药物导致轻度皮疹

B.出现永久性伤残

C.患者自述不适

D.停药后症状缓解

答案：B

解析：严重不良反应包括死亡、危及生命、永久性伤残、致癌、致畸、重要器官功能损伤等。

6.中国《医疗器械不良事件监测技术规范》规定，医疗器械不良事件报告的时限是多久？

A.7天内

B.15天内

C.30天内

D.90天内

答案：B

解析：严重事件需7天内报告，一般事件需15天内报告。

7.ICHE2E指南中，药物警戒个体风险评估（RA）的核心内容是什么？

A.药品销售数据统计

B.不良事件与剂量关系分析

C.市场竞争情况分析

D.医疗广告合规性审查

答案：B

解析：RA通过分析不良事件与剂量、时间、患者特征的关系，评估风险等级。

8.日本《药品医疗器械不良反应监视法》中，哪些机构需向MAFIA提交报告？

A.医院和药房

B.医药批发企业

C.医疗器械生产商

D.以上都是

答案：D

解析：日本法规要求医疗机构、批发企业、生产商均需提交不良反应报告。

9.WHO《药品警戒核心法规》中，GVP（国际药物警戒规范）的适用范围是什么？

A.仅限WHO成员国

B.仅限发达国家

C.全球药品研发和上市全过程

D.仅限临床试验阶段

答案：C

解析：GVP适用于药品从研发到上市后的全生命周期。

10.《药品上市后安全性监测管理办法》规定，哪些情况需启动紧急控制措施？

A.不良反应发生率低于1%

B.出现罕见致死事件

C.竞争对手药品报告同类事件

D.患者投诉增加

答案：B

解析：罕见致死事件需立即采取紧急控制措施，如暂停销售。

二、多选题（共10题，每题3分）

1.《医疗器械不良事件监测和再上市后监管办法》中，哪些属于医疗器械严重不良事件？

A.导致患者死亡

B.导致植入物系统功能丧失

C.需采取紧急医疗措施

D.患者永久性伤残

答案：A、B、C、D

解析：严重不良事件包括死亡、危及生命、永久性伤残、紧急医疗措施、植入物故障等。

2.欧盟《药品警戒法规》中，哪些报告属于PSUR的附件内容？

A.上市后研究数据

B.竞争性药品安全性信息

C.不良反应病例汇总表

D.药品使用模式分析

答案：A、C、D

解析：PSUR需包含系统性安全性评估、病例汇总、使用模式分析等，竞争性药品信息非必需。

3.美国FDA《21CFR312》要求制药企业提交哪些报告？

A.黄色卡片（YellowCard）

B.安全性更新报告（SUSAR）

C.药品风险最小化策略报告

D.药品使用情况报告

答案：B、C

解析：黄色卡片是英国报告系统，FDA要求SUSAR和风险最小化策略报告。

4.中国《药品不良反应报告和监测管理办法》中，哪些机构需开展药品