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2025药品委托生产管理考核试题及答案

一、选择题（每题3分，共30分）

1.药品委托生产的委托方应当是取得（）的药品生产企业。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：D

解析：药品委托生产的委托方应当是取得药品注册证书的药品生产企业。委托方持有药品注册证书，意味着其对该药品拥有合法的生产和销售权利，才能委托其他企业进行生产。《药品生产许可证》是药品生产企业具备生产条件的证明；《药品经营许可证》是从事药品经营活动的凭证；《医疗机构制剂许可证》是医疗机构配制制剂的许可证明，均不符合委托方的核心条件。

2.接受委托生产药品的受托方必须是持有（）并通过相应生产范围的药品生产质量管理规范（GMP）认证的药品生产企业。

A.《药品生产许可证》

B.《药品经营许可证》

C.《医疗机构制剂许可证》

D.《药品注册证书》

答案：A

解析：受托方必须持有《药品生产许可证》，这表明其具备合法的药品生产资格，并且要通过相应生产范围的GMP认证，以确保其生产过程符合质量要求。《药品经营许可证》用于药品经营，《医疗机构制剂许可证》用于医疗机构制剂配制，《药品注册证书》是委托方应持有的，所以答案选A。

3.药品委托生产的批生产记录应当由（）审核。

A.委托方

B.受托方

C.委托方和受托方共同

D.药品监督管理部门

答案：C

解析：药品委托生产的批生产记录反映了药品生产的全过程，涉及委托方的质量要求和受托方的实际生产操作。为了保证记录的真实性、准确性和完整性，需要委托方和受托方共同审核。委托方要确认生产是否符合自身的质量标准和要求，受托方要确保记录如实反映生产情况，所以选C。

4.委托生产药品的质量协议应当明确双方在药品生产、质量控制、（）等方面的权利和义务。

A.产品销售

B.不良反应监测

C.人员培训

D.设施设备维护

答案：B

解析：质量协议主要围绕药品质量相关的各个环节，不良反应监测是药品质量保障的重要组成部分。明确双方在不良反应监测方面的权利和义务，有助于及时发现药品质量问题，保障用药安全。产品销售主要涉及市场流通环节；人员培训和设施设备维护虽然与生产相关，但不是质量协议核心强调的与质量直接相关的权利义务内容，所以选B。

5.以下哪种情况，药品委托生产可以继续进行（）。

A.受托方的《药品生产许可证》到期未换证

B.委托方的《药品注册证书》被注销

C.受托方通过了新的GMP认证且生产范围覆盖委托生产药品

D.委托生产的药品发生严重质量事故

答案：C

解析：受托方通过新的GMP认证且生产范围覆盖委托生产药品，说明受托方具备继续合法生产委托药品的条件，委托生产可以继续进行。受托方《药品生产许可证》到期未换证，其生产资格不合法，不能继续生产；委托方《药品注册证书》被注销，委托方失去了委托生产该药品的合法依据；委托生产的药品发生严重质量事故，需要进行调查和整改，在未解决问题前不能继续生产，所以选C。

6.药品委托生产过程中，物料的采购一般由（）负责。

A.委托方

B.受托方

C.双方协商确定

D.药品供应商

答案：C

解析：物料采购由谁负责并没有固定的模式，需要委托方和受托方根据实际情况协商确定。委托方可能基于对物料质量的严格把控希望自己采购；受托方可能因为自身的采购渠道优势提出由其负责采购。所以答案是双方协商确定，选C。

7.药品委托生产的有效期不得超过（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：C

解析：根据相关规定，药品委托生产的有效期不得超过3年。这是为了便于药品监督管理部门对委托生产活动进行动态监管，同时也促使委托方和受托方定期对委托生产情况进行评估和调整，所以选C。

8.委托生产药品的标签和说明书应当经（）批准。

A.委托方所在地省级药品监督管理部门

B.受托方所在地省级药品监督管理部门

C.国家药品监督管理部门

D.委托方和受托方共同

答案：C

解析：药品的标签和说明书直接关系到药品的正确使用和患者的用药安全，其内容必须经过严格审核。国家药品监督管理部门负责对药品的标签和说明书进行批准，以确保其符合国家的相关规定和要求，所以选C。

9.在药品委托生产中，（）应当对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理情况进行评估。

A.委托方

B.受托方

C.药品监督管理部门

D.第三方机构

答案：A

解析：委托方将药品生产委托给受托方，为了保证委托生产药品的质量，委托方有责任对受托方的生产条件、生产技术水平和质量管理情况进行评估。只有评估合格，才能确保受托方有能力按照委托方的要求生产出符合质量标准的药品，所