药品质量管理制度职责及岗位操作规程.docx

药品质量管理制度职责及岗位操作规程

药品质量管理制度职责

质量管理部门职责

1.质量体系建设

负责建立、实施和维护药品质量管理体系，依据国家相关法律法规和行业标准，制定适合企业的质量管理制度、流程和标准。定期对质量管理体系进行内部审核和管理评审，确保其有效性、适宜性和充分性。例如，每年组织至少一次全面的内部审核，针对审核中发现的问题及时制定整改措施，并跟踪整改效果。

2.文件管理

制定和管理药品质量管理相关的文件，包括质量标准、操作规程、记录表格等。确保文件的准确性、完整性和可追溯性，对文件进行定期审查和更新。例如，每两年对所有质量文件进行一次全面审查，根据法规变化和企业实际情况及时修