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新药制剂研发相关法规要求知识竞赛题

一、单选题（每题2分，共10题）

1.根据中国药品监督管理局（NMPA）发布的《药品注册管理办法》，新药临床试验申请需要满足的主要条件是什么？

A.已完成Ⅰ期临床试验

B.已完成Ⅱ期临床试验且安全性数据符合要求

C.已完成Ⅲ期临床试验且有效性数据符合要求

D.已完成生物等效性试验

答案：B

2.在美国食品药品监督管理局（FDA）的语境下，“新药”（NewDrug）的定义是指首次在美国批准上市的哪种药品？

A.任何创新药

B.任何改良型新药

C.任何首次获得FDA批准的处方药或生物制品

D.仅限于生物制品

答案：C

3.根据欧盟药品管理局（EMA）的《药品上市许可法规》（PLMRules），新药注册申请中，申请人需要提交的“安全性更新报告”的最短提交时限是？

A.每年一次

B.上市后第1年、第3年、第5年

C.上市后每5年一次

D.仅在发生重大安全性问题时

答案：B

4.在日本药品医疗器械综合机构（PMDA）的监管框架下，新药申请（新药申请?改良新药申请）中，必须提交的临床试验数据包括哪些？

A.仅Ⅰ期和Ⅱ期临床试验数据

B.Ⅰ期、Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数据

C.Ⅰ期和Ⅲ期临床试验数据

D.Ⅱ期和Ⅲ期临床试验数据

答案：B

5.根据国际协调会议（ICH）的M7指南，新药临床前安全性评价中，对非临床毒性试验的持续时间要求是多少？

A.至少6个月

B.至少12个月

C.至少18个月

D.至少24个月

答案：B

6.在中国NMPA的《化学药品新药注册分类及申报要求》中，属于“改良型新药”的是指？

A.具有完全创新化学结构的药品

B.在已知活性成分的基础上，对剂型、工艺、适应症等进行改进的药品

C.已在国外上市但在国内首次申报的药品

D.与已上市药品有显著生物等效性差异的药品

答案：B

7.根据美国FDA的《生物制品许可申请指南》，生物制品新药申请（BLA）中，必须包含的“体内外溶血试验”目的是什么？

A.评估产品的免疫原性

B.评估产品的细胞毒性

C.评估产品在体内的稳定性

D.评估产品对血液成分的影响

答案：D

8.在欧盟EMA的MAA（MarketingAuthorisationApplication）申请中，属于“模块二”（ModuleII）提交的内容是？

A.非临床安全性数据

B.临床试验报告

C.上市后监测计划

D.生产质量管理规范（GMP）

答案：B

9.根据日本PMDA的要求，新药申请中，对临床试验用药物的质量标准要求是什么？

A.必须与最终上市产品质量完全一致

B.可以与最终上市产品质量有差异，但需说明理由

C.仅需满足临床试验阶段的质量要求

D.由申请人自行决定质量标准

答案：A

10.在ICHE6（R2）GCP指南中，临床试验方案（Protocol）的修订需要经过哪个环节的批准？

A.申办者内部批准

B.临床试验机构伦理委员会（IRB/EC）批准

C.监理员审核

D.数据监查委员会（DSMB）批准

答案：B

二、多选题（每题3分，共10题）

1.根据中国NMPA《药品生产质量管理规范》（GMP）附录，药品上市许可持有人（MAH）需要履行的主要职责包括哪些？

A.确保药品持续符合质量标准

B.负责药品的上市后研究

C.监督药品生产企业的GMP执行情况

D.负责药品的广告宣传

答案：A、B、C

2.在美国FDA的510(k)程序中，仿制药或改良型新药需要提交的比较数据主要包括哪些？

A.体外溶血试验数据

B.药代动力学（PK）数据

C.临床有效性数据

D.生物等效性或生物等效性替代试验数据

答案：B、D

3.根据欧盟EMA的MAA申请要求，属于“模块三”（ModuleIII）提交的内容包括哪些？

A.临床前安全性数据

B.临床试验报告

C.药品生产信息

D.上市后监测计划

答案：A、B

4.在日本PMDA的监管下，新药申请中必须提交的临床前研究包括哪些？

A.急性毒性试验

B.长期毒性试验

C.生殖毒性试验

D.局部毒性试验（如皮肤、眼）

答案：A、B、C、D

5.根据ICHE9（R1）指南，药品临床试验中的统计分析计划（SAP）需要明确哪些内容？

A.统计分析方法

B.数据缺失处理策略

C.统计检验水准

D.统计师资质证明

答案：A、B、C

6.在中国NMPA的《药品注册管理办法》中，新药临床试验申请需要提交的文档包括哪些？

A.临床试验方案

B.临床前安全性数据综述

C.伦理委员会批件

D.临床试验用药物样品检验报告

答案：A、B、C

7.根据美国FDA的BLA