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实验室质控样品处理办法

一、实验室质控样品概述

质控样品是用于监控实验室检测过程准确性和精密性的重要工具。其处理办法需严格遵循标准化流程，确保样品状态稳定、数据可靠。

（一）质控样品的定义与作用

1.定义：质控样品是具有已知准确浓度的标准物质，用于评估检测系统的性能。

2.作用：

-监控日常检测的准确性。

-识别系统漂移或随机误差。

-验证方法是否适用于实际样品分析。

（二）质控样品的选择标准

1.均一性：样品成分分布均匀，无批次差异。

2.稳定性：在储存条件下，目标分析物浓度保持长期稳定（例如，有效期≥12个月）。

3.基质匹配：样品基质应尽可能接近实际待测样品。

4.证书信息：提供完整的分析证书，包括目标分析物浓度、不确定度等。

二、质控样品的接收与验收

质控样品的运输和储存需严格规范，以避免污染或变质。

（一）运输要求

1.避免极端温度（如0℃或30℃）。

2.使用原包装材料，密封防潮。

3.标记清晰，注明接收日期和批号。

（二）验收流程

1.开箱检查：核对样品数量、包装完整性、标签信息。

2.检查证书：确认分析证书与样品批号一致。

3.初步检测：随机抽取10%样品，通过备份仪器或参考方法验证浓度准确性（允许偏差±5%）。

三、质控样品的储存与管理

质控样品的储存条件直接影响其有效性，需分类存放并定期核查。

（一）储存条件

1.室温储存：适用于短期（≤6个月）使用的液体样品，需避光保存。

2.冰箱储存：适用于长期（≥12个月）储存的样品，温度需控制在2℃–8℃。

3.深低温储存：对易降解物质，建议使用液氮（-196℃）储存。

（二）管理措施

1.建立台账：记录样品编号、来源、浓度、有效期、领用时间。

2.优先使用：优先使用近期生产批次，避免过期。

3.混合使用：不同批次的质控样品可按比例混合（如1:1稀释），以减少批次效应。

四、质控样品的日常使用与记录

质控样品应按标准化流程加入检测批次，确保数据有效性。

（一）使用频率

1.日常检测：每批次检测中必须加入1–2个质控样品。

2.方法验证：新方法建立或更换试剂时，需连续使用质控样品7天。

（二）操作步骤

1.样品准备：

-检查样品状态，无沉淀或变色则可用。

-使用专用移液器精确吸取所需体积。

2.加入检测：

-将样品加入空白样品位，与实际样品同步分析。

-避免样品交叉污染（如使用不同移液头）。

3.数据记录：

-记录质控样品的原始读数和校准后结果。

-计算偏倚（Bias）=（实测值-真值）/真值×100%（允许偏差±10%）。

（三）异常处理

1.偏倚超过允许范围：

-立即重测质控样品，排查仪器故障或试剂问题。

-必要时重新校准仪器。

2.连续3次异常：更换质控样品批号或评估方法稳定性。

五、质控样品的废弃与处置

过期或污染的质控样品需按规定废弃，防止环境污染。

（一）废弃标准

1.超过有效期。

2.出现浑浊、变色或沉淀。

3.频繁检测失败（如连续3次偏倚15%）。

（二）处置流程

1.收集：将废弃样品集中存放在专用容器中，标记“危险废物-质控样品”。

2.委托处置：联系有资质的废物处理公司，按化学试剂废弃物标准处置。

3.记录：填写废弃物转移联单，存档备查。

六、质控样品的周期性审核

定期审核质控样品管理流程，确保持续符合质量要求。

（一）审核内容

1.储存条件是否达标（如冰箱温度记录）。

2.使用记录是否完整（如台账更新频率）。

3.废弃处置是否合规（如联单签署）。

（二）改进措施

1.发现问题时，制定纠正措施（如重新培训操作人员）。

2.每季度评估一次质控样品有效性，更新管理文件。

一、实验室质控样品概述

质控样品是用于监控实验室检测过程准确性和精密性的重要工具。其处理办法需严格遵循标准化流程，确保样品状态稳定、数据可靠。

（一）质控样品的定义与作用

1.定义：质控样品是具有已知准确浓度的标准物质，用于评估检测系统的性能。

-质控样品通常由权威机构制备并标定，附有详细的分析证书，包括目标分析物的浓度值、不确定度、基质信息等。

-质控样品的浓度范围应根据实际检测需求选择，例如，对于低浓度检测，应选用低浓度的质控样品；对于高灵敏度检测，应选用高浓度的质控样品。

2.作用：

-**监控日常检测的准确性**：通过定期分析质控样品，可以及时发现检测过程中的系统误差，例如仪器漂移、试剂失效等，从而保证检测结果的可靠性。

-**识别系统漂移或随机误差**：质控样品的检测结果可以反映检测系统的整体性能，如果连续多次检测质控样品的结果超出预期范围，则可能存在系统漂移或随机误差，需要及时排查原因。

-**验证方法是否适用于实际样品分析**：通过分析质控样品，可以评估检测方法的适