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制剂研发过程中变更控制知识测试

一、单选题（每题2分，共20题）

1.在制剂研发过程中，以下哪项不属于变更控制的范围？

A.原辅料供应商变更

B.生产工艺参数调整

C.临床试验方案修订

D.包装材料更换

2.变更控制流程的首要步骤是什么？

A.变更评估

B.变更申请

C.变更批准

D.变更实施

3.变更控制文件通常不包括以下哪项内容？

A.变更原因

B.风险评估结果

C.实施时间表

D.变更后的质量控制计划

4.对于影响产品质量的变更，以下哪项是必须进行的？

A.变更评估

B.临床试验重新审批

C.变更记录保存

D.变更后稳定性研究

5.变更控制委员会（CCB）通常由哪些部门的人员组成？

A.生产、质量、研发

B.临床、市场、销售

C.采购、物流、财务

D.人力资源、行政、法务

6.变更实施后，以下哪项是首要的验证活动？

A.数据分析

B.风险再评估

C.产品放行

D.变更记录归档

7.如果变更可能导致产品合规性问题，应优先咨询哪个部门？

A.质量保证（QA）

B.注册事务

C.生产管理

D.供应链

8.变更控制记录应保存多久？

A.至少3年

B.至少5年

C.至少7年

D.至少10年

9.以下哪项属于微小变更（MinorChange）？

A.原辅料规格变更

B.生产设备更换

C.临床试验终点调整

D.包装标签文字修改

10.变更控制流程中的“风险评估”主要关注什么？

A.经济影响

B.质量影响

C.市场影响

D.法律影响

二、多选题（每题3分，共10题）

1.变更申请应包含哪些内容？

A.变更背景

B.预期影响

C.风险控制措施

D.实施计划

2.变更控制流程中的关键角色包括哪些？

A.变更申请人

B.CCB成员

C.QA审核员

D.生产执行人员

3.以下哪些变更可能需要重新提交注册文件？

A.主成分（API）工艺变更

B.原辅料供应商变更

C.包装材料变更

D.临床试验方案调整

4.变更实施前的验证活动可能包括哪些？

A.小规模试生产

B.稳定性研究

C.实验室测试

D.临床数据再分析

5.变更控制的目的包括哪些？

A.确保产品质量

B.降低合规风险

C.优化生产效率

D.减少成本支出

6.变更评估中需要考虑哪些因素？

A.对质量属性的影响

B.对生产过程的影响

C.对注册符合性的影响

D.对供应链稳定性的影响

7.以下哪些属于变更控制的常见触发因素？

A.技术改进

B.原辅料短缺

C.客户投诉

D.监管要求变更

8.变更实施后的监控活动可能包括哪些？

A.数据trending

B.质量指标审核

C.稳定性数据跟踪

D.用户反馈收集

9.变更控制文件通常包括哪些模块？

A.变更背景

B.风险评估

C.实施步骤

D.验证结果

10.变更控制流程中的常见问题包括哪些？

A.变更申请不完整

B.风险评估不足

C.实施计划不明确

D.记录保存不规范

三、判断题（每题2分，共10题）

1.所有变更都需要经过变更控制委员会（CCB）批准。（×）

2.微小变更不需要进行风险评估。（×）

3.变更控制流程仅适用于生产环节，不适用于研发阶段。（×）

4.变更实施前必须进行验证，验证通过后方可实施。（√）

5.变更控制记录应由QA部门最终审核并归档。（√）

6.如果变更不影响产品质量，则无需进行变更控制。（×）

7.变更控制流程的目的是完全禁止变更的发生。（×）

8.变更实施后的监控期通常为至少6个月。（√）

9.变更申请可以口头提交，无需书面记录。（×）

10.变更控制流程适用于所有类型的制剂产品。（√）

四、简答题（每题5分，共5题）

1.简述变更控制流程的主要步骤。

2.解释“微小变更”和“重大变更”的区别。

3.变更控制中如何进行风险评估？

4.变更实施后，QA部门应关注哪些关键指标？

5.列举3个变更控制流程中的常见风险点。

五、案例分析题（每题10分，共2题）

1.案例背景：某药企计划将某制剂的生产设备从A型号更换为B型号，该变更可能影响产品的一致性。请分析该变更是否需要提交变更控制申请，并说明理由。

2.案例背景：某原辅料供应商因故无法按时供货，药企计划临时更换供应商，但该变更可能导致产品杂质水平轻微升高。请评估该变更的风险，并提出相应的控制措施。

答案与解析

一、单选题答案与解析

1.C

-临床试验方案修订不属于生产或质量控制范畴，通常由临床部门独立管理。

2.B

-变更控制流程始于变更申请，后续才