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药剂质控员岗位职责说明书

一、岗位基本信息

*岗位名称：药剂质控员

*所属部门：质量管理部（或生产部下设质量控制单元）

*直接上级：质量控制主管/质量管理部经理

*岗位性质：专业技术岗

*工作地点：公司内部（主要为实验室、生产车间相关区域）

二、岗位职责

药剂质控员是药品生产质量保证体系中的关键一环，肩负着确保药品从原料投入到成品出厂全过程质量可控的重要责任。其核心职责在于通过科学、规范的检验与监控手段，保障药品的安全性、有效性和质量稳定性。具体职责如下：

（一）物料与产品检验

1.原辅料、包装材料检验：严格按照经批准的质量标准和检验操作规程（SOP），对进厂的中药材、中药饮片、化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料等进行取样、检验，并出具检验报告。确保不合格物料不投入生产。

2.中间产品与待包装产品检验：依据生产工艺要求和质量标准，对生产过程中的中间产品、待包装产品进行及时取样和检验，监控生产过程的稳定性，防止不合格中间产品流入下一道工序。

3.成品检验：按照药品注册标准及相关法规要求，对最终成品进行全面检验，包括性状、鉴别、检查、含量测定等项目，确保成品符合规定标准后方可放行。

4.留样观察与稳定性考察：负责药品留样的管理，按规定进行留样观察，并参与或执行产品稳定性考察方案，及时发现产品在储存过程中的质量变化趋势。

（二）检验过程质量控制

1.检验方法执行与验证：严格执行标准检验方法，确保检验操作的规范性和准确性。参与或协助完成检验方法的验证、确认及转移工作。

2.仪器设备管理：正确操作、维护和保养所使用的检验仪器设备，确保仪器设备处于良好运行状态，并按计划进行校准和期间核查，做好相关记录。

3.标准品、对照品及试剂管理：负责实验室所用标准品、对照品、试剂、试液、培养基等的申购、接收、储存、分发、使用和销毁等管理工作，确保其溯源性和有效性。

4.检验记录与报告：认真、及时、准确地填写检验原始记录，保证记录的完整性和可追溯性。根据检验结果，规范出具检验报告，并对报告的真实性和准确性负责。

（三）质量数据与文档管理

1.质量数据统计与分析：定期对检验数据进行收集、整理和统计分析，识别质量波动趋势，为质量改进提供数据支持。

2.质量文档管理：负责质量管理体系相关文件（如SOP、质量标准、检验记录、报告等）的分类、归档、保管和借阅，确保文件受控并易于检索。

3.偏差与投诉处理：参与处理检验过程中出现的偏差、不合格项以及客户关于产品质量的投诉，协助调查原因，并采取纠正和预防措施。

（四）质量体系维护与改进

1.质量体系执行：严格遵守药品生产质量管理规范（GMP）及公司内部质量管理体系文件的要求，确保质控工作符合法规及标准。

2.内部质量审计：参与公司内部质量审计及自检工作，配合外部监管机构的检查。

3.持续改进：积极参与质量改进项目，提出合理化建议，协助优化检验流程，提升质量管理水平。

（五）实验室日常管理

1.实验室环境控制：维护实验室的清洁卫生、温湿度、光照等环境条件，确保符合检验工作要求。

2.安全管理：严格遵守实验室安全操作规程，正确使用和管理危险品、废弃物，预防安全事故发生。

3.协作沟通：与生产部门、仓储部门、研发部门等保持良好沟通与协作，共同解决生产过程中的质量问题。

三、任职资格要求

1.教育背景：药学、药物分析、制药工程、化学、生物学等相关专业，本科及以上学历。

2.专业知识与技能：

*掌握扎实的药学、分析化学等相关专业理论知识。

*熟悉药品检验的基本原理和操作技能，能熟练操作各类分析仪器（如高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外可见分光光度计、红外分光光度计等）。

*熟悉《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规及指导原则。

*具备良好的实验设计能力、数据分析能力和问题解决能力。

3.工作经验：具有相关药品检验或质量管理工作经验者优先，熟悉中药或化药生产工艺者更佳。

4.能力素质：

*严谨细致，责任心强，原则性强，具有良好的职业操守。

*具备良好的学习能力、沟通协调能力和团队合作精神。

*能够熟练使用办公软件及专业分析软件。

*身体健康，能适应实验室工作环境。

四、工作条件与环境

1.工作场所主要为药品检验实验室及药品生产车间相关区域。

2.实验室配备必要的检验仪器设备、通风设施及个人防护用品。

3.可能接触化学试剂、有机溶剂等，需严格遵守安全操作规程。

4.工作时间根据生产及检验任务安排，可能需要配合生产进度进行加班。

五、其他

1.完成上级领导交办的其他与药品质