药物注册临床试验运行管理制度和流程.docx

药物〔注册〕临床试验运行管理制度和流程

首都医科大学附属北京胸科医院药物临床试验机构，遵照中国GCP及ICHGCP要求，参照国内、外开展药物〔注册〕临床试验的经历，结合我机构专业特点，制定临床试验研究过程管理流程。

步骤一：申请者递交临床试验申请材料

申办者/CRO假设有意在我院开展药物〔注册〕临床试验，首先按照机构办公室要求进展商洽,按照药物〔注册〕临床试验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书〔刘婧，〕登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。

步骤二：工程立项审核

1．机构主任\办公室主任对工程进展初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床试验管理委员会进展审查