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医疗器械法律法规试题答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合哪些要求？()

A.生产环境应当符合国家规定的卫生要求

B.应当具有与生产规模相适应的生产设施、检验仪器和设备

C.应当具备保证产品质量的管理制度

D.以上都是

2.医疗器械注册人、备案人应当对其产品依法承担哪些责任？()

A.产品质量责任

B.产品安全责任

C.产品售后服务责任

D.以上都是

3.医疗器械广告应当符合哪些要求？()

A.必须真实、准确、合法

B.应当明确标明医疗器械的名称、规格、型号、生产企业

C.不得含有虚假、夸大、误导性的内容

D.以上都是

4.《医疗器械监督管理条例》规定，哪些情况下医疗器械上市许可持有人应当暂停生产、销售、使用该医疗器械？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品质量不合格

D.以上都是

5.医疗器械经营企业应当具备哪些条件？()

A.具有与经营规模相适应的经营场所和仓储设施

B.具有保证医疗器械质量的管理人员和专业技术人员的配备

C.具有与经营规模相适应的质量管理制度

D.以上都是

6.医疗器械临床试验应当符合哪些伦理要求？()

A.受试者同意原则

B.隐私保护原则

C.数据安全原则

D.以上都是

7.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的质量负责人应当具备哪些条件？()

A.具有相关专业学历或者职称

B.具有五年以上医疗器械生产或者质量管理工作经验

C.具有良好的职业道德和诚信记录

D.以上都是

8.医疗器械产品注册检验的费用由谁承担？()

A.医疗器械注册申请人承担

B.医疗器械生产企业承担

C.医疗器械经营企业承担

D.国家财政承担

9.《医疗器械监督管理条例》规定，哪些情况下的医疗器械属于第二类医疗器械？()

A.直接接触人体，具有潜在风险，需要严格控制其安全性、有效性的医疗器械

B.用于诊断、治疗、监护、康复等目的的医疗器械

C.用于预防性诊断的医疗器械

D.以上都是

10.医疗器械经营企业发生哪些情况时，应当立即停止经营并向所在地药品监督管理部门报告？()

A.产品存在安全隐患

B.产品质量不合格

C.产品召回

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械生产企业在生产活动中需要遵守哪些规定？()

A.严格执行医疗器械生产质量管理规范

B.建立健全生产记录制度

C.对生产人员进行培训

D.定期进行内部质量审核

12.医疗器械注册申请人应当向国家药品监督管理部门提交哪些资料？()

A.医疗器械产品注册申请表

B.医疗器械产品技术要求

C.医疗器械产品检验报告

D.医疗器械产品注册试验报告

13.医疗器械经营企业在经营活动中需要遵循哪些原则？()

A.公平交易原则

B.诚实信用原则

C.守法经营原则

D.消费者权益保护原则

14.医疗器械临床试验的伦理审查应当包括哪些内容？()

A.研究目的和可行性

B.受试者权益保障

C.研究方法、设计和实施

D.数据安全与保密

15.根据《医疗器械监督管理条例》，以下哪些情形下，医疗器械上市许可持有人应当主动召回医疗器械？()

A.产品存在安全隐患

B.产品不符合国家标准

C.产品质量不合格

D.上市后发生严重不良反应

三、填空题(共5题)

16.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械生产企业的生产条件应当符合国家规定的哪些要求？

17.医疗器械注册申请人提交的注册资料中，应当包括医疗器械产品技术要求，其中技术要求应当符合国家规定的哪些标准？

18.医疗器械经营企业应当建立健全质量管理制度，其中应当包括对采购、销售、储存等环节的哪些管理？

19.医疗器械临床试验的伦理审查应当由哪个机构负责？

20.医疗器械上市许可持有人发现其产品存在安全隐患时，应当立即停止生产、销售、使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告，报告内容包括但不限于产品的哪些信息？

四、判断题(共5题)

21.医疗器械生产企业的质量负责人可以由非专业人员担任。()

A.正确B.错误

22.医疗器械的广告可以含有虚假、夸大、误导性的内容。()

A.正确B.错误

23.医疗器械注册申请人提交的注册资料中，可以不包含医疗器械产品检验报告。()

A.正确