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成品口罩质量检测标准流程

一、入库检验与样品抽取

成品口罩在进入检测环节之初，首先需进行入库检验与样品抽取。这是质量控制的第一道关口，旨在确保待检样品的代表性与初始状态的完好。

（一）产品信息核对

检测人员需仔细核对每批口罩的生产批号、生产日期、规格型号、生产厂家等信息，确保与随附文件一致，避免混淆或错检。同时，需确认产品是否在保质期内，以及是否有明确的产品标准标识。

（二）包装完整性检查

对口罩的内外包装进行细致检查。外包装应完好无损，无破损、无污染、无潮湿现象，确保其在运输和存储过程中能有效保护内装产品。内包装通常为密封包装，需检查是否有破损、开口或密封不良情况，防止口罩在未使用前受到污染。

（三）样品抽取原则与方法

样品抽取应遵循随机性和代表性原则。根据批量大小，按照相关标准规定的抽样方案进行。例如，可采用分层抽样或随机数表法从不同包装单元中抽取足量样品。抽取的样品数量需满足所有规定检测项目的需求，并预留适当数量的备用样品，以备复检或仲裁之需。抽取过程应记录详细，包括抽样地点、时间、抽样人等信息。

二、外观与结构检查

外观与结构是口罩质量最直观的体现，也是确保其基本功能的前提。此环节需在适宜的光照条件下，对样品进行逐一审视和必要的测量。

（一）表面质量

检查口罩表面是否洁净，有无污渍、霉斑、破损、毛边、异物附着等缺陷。对于无纺布类口罩，需关注其纤维分布是否均匀，有无明显的孔洞、缺层或厚薄不均现象。印刷图案或文字应清晰、牢固，无模糊、脱落。

（二）结构与尺寸

确认口罩的结构类型是否与标称一致，如平面型、折叠型、杯型等。检查各组成部分（如罩体、耳带/头带、鼻梁条）的装配是否牢固、到位，有无错位、松动或遗漏。关键尺寸，如展开长度、宽度、鼻梁条长度等，需使用适宜的量具进行测量，确保符合规定的尺寸范围。

（三）佩戴部件质量

1.耳带/头带：检查其材质是否柔韧，与罩体的连接是否牢固，有无断裂、松动迹象。可进行适度的拉伸试验，观察其弹性回复性能及连接点的抗拉力。

2.鼻梁条：对于设有鼻梁条的口罩，需检查其材质、长度是否符合要求，能否与鼻梁良好贴合，并有足够的可塑性以保持形状。

三、物理性能测试

物理性能是口罩防护效果和使用舒适性的核心指标，需通过专业仪器设备进行精确检测。

（一）过滤效率测试

这是衡量口罩核心防护能力的关键指标，通常针对非油性颗粒物和油性颗粒物（根据口罩类型确定测试对象）。将样品安装在特定的测试装置上，利用气溶胶发生器产生一定浓度和粒径分布的测试颗粒物，通过对比口罩前后的颗粒物浓度，计算其过滤效率。测试过程需严格控制气流速度、温度湿度等环境条件。

（二）呼吸阻力测试

口罩的呼吸阻力直接影响佩戴舒适性和长期佩戴的可行性。测试时，模拟人体呼吸过程，通过口罩的气流在规定流量下产生的压力差来表征吸气阻力和呼气阻力。阻力过大易导致佩戴者呼吸困难、不适，影响工作效率和佩戴依从性。

（三）密合性测试（针对特定类型口罩）

对于某些防护等级较高的口罩，如随弃式防颗粒物呼吸器，需进行密合性测试。通常采用定量或定性的方法，评估口罩与佩戴者面部的贴合程度。定量测试通过检测实际佩戴时的泄漏率来判断，定性测试则通过佩戴者进行特定动作时，口罩边缘是否有示踪剂泄漏来判断。

（四）带类部件强度测试

耳带、头带等部件的断裂强力直接关系到口罩的佩戴牢固性。测试时，将口罩的带类部件固定在拉力试验机的夹具上，以规定的速度进行拉伸，直至断裂或达到规定的伸长量，记录最大断裂力或是否满足规定的力值要求。

（五）合成血液穿透测试（针对医用外科口罩等）

对于医用外科口罩等可能接触血液或体液的口罩，需进行合成血液穿透测试。在规定压力下，将一定量的合成血液以特定角度喷射到口罩表面，观察口罩另一面是否有合成血液穿透现象，以评估其抗血液渗透的能力。

四、化学性能与生物学评价

口罩作为与人体直接接触的产品，其化学安全性和生物学相容性至关重要。

（一）pH值测试

口罩材料的pH值过高或过低都可能对皮肤产生刺激。测试时，将样品浸泡在规定的提取介质中，提取后测定提取液的pH值，确保其在人体皮肤可接受的安全范围内。

（二）残留化学物质检测

根据生产工艺和原材料情况，可能需要检测口罩中残留的特定化学物质，如环氧乙烷残留量（若采用环氧乙烷灭菌）。环氧乙烷是一种高效灭菌剂，但残留量过高会对人体健康造成危害，需严格控制在安全限值以下。

（三）生物学评价

1.皮肤刺激性：通过动物试验或体外替代试验，评估口罩材料与皮肤接触后是否会引起红斑、水肿等刺激性反应。

2.细胞毒性：检测口罩材料的浸提液对细胞生长和活力的影响，确保其无明显细胞毒性。

3.迟发型超敏反应：评估口罩材料是否可能引起人体皮肤的迟发型变态反应。

五、检验结果判定与报告

所有检测项目完成后，需对结果进行综合判定。

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