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药品GMP检查评定标准考试复习题(答案)

姓名：__________考号：__________

题号

一

二

三

四

五

总分

评分

一、单选题(共10题)

1.药品生产过程中，以下哪项不是药品GMP检查评定标准的内容？()

A.生产工艺的合理性

B.原料的检验和储存

C.药品包装的标识和标签

D.企业文化的建设

2.药品生产车间应保持的温度范围是多少？()

A.10-30℃

B.15-25℃

C.18-28℃

D.20-30℃

3.药品生产过程中，以下哪项不是生产记录应包含的内容？()

A.生产日期和时间

B.操作人员姓名

C.药品批号

D.产品的市场销售情况

4.药品生产过程中，以下哪项不是设备维护保养的要求？()

A.定期检查设备

B.及时更换磨损部件

C.保持设备清洁

D.设备的购买合同

5.药品生产过程中，以下哪项不是药品质量检验的内容？()

A.原料的质量检验

B.在线过程控制

C.成品的微生物限度检验

D.药品的市场反馈

6.药品生产过程中，以下哪项不是药品GMP检查评定标准对人员的要求？()

A.人员的健康和卫生

B.人员的培训和教育

C.人员的加班时间

D.人员的薪酬福利

7.药品生产过程中，以下哪项不是生产环境的控制要求？()

A.空气洁净度控制

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.光照控制

8.药品生产过程中，以下哪项不是药品GMP检查评定标准对文件的要求？()

A.文件的编写和修订

B.文件的批准和分发

C.文件的存档和销毁

D.文件的打印和复印

9.药品生产过程中，以下哪项不是药品GMP检查评定标准对物料的要求？()

A.物料的采购和验收

B.物料的储存和运输

C.物料的检验和测试

D.物料的库存管理

二、多选题(共5题)

10.以下哪些是药品GMP检查评定标准中关于生产环境的要求？()

A.空气洁净度控制

B.温湿度控制

C.噪音控制

D.光照控制

E.防尘防菌措施

11.在药品生产过程中，以下哪些文件是必须建立的？()

A.生产记录

B.质量检验记录

C.设备维护记录

D.培训记录

E.销售记录

12.以下哪些是药品GMP检查评定标准中关于人员管理的要求？()

A.人员的健康检查

B.人员的培训与教育

C.人员的岗位责任制

D.人员的休息与休假

E.人员的绩效考核

13.以下哪些是药品GMP检查评定标准中关于物料管理的要求？()

A.物料的采购与验收

B.物料的储存与保管

C.物料的检验与测试

D.物料的追溯与召回

E.物料的报废与销毁

14.以下哪些是药品GMP检查评定标准中关于质量控制的要求？()

A.原料的质量控制

B.生产过程的质量控制

C.成品的质量检验

D.药品放行前审核

E.药品的不良反应监测

三、填空题(共5题)

15.药品GMP检查评定标准中，生产区应保持适当的______，以防止交叉污染。

16.在药品生产过程中，所有生产记录应至少保存______年。

17.药品GMP检查评定标准规定，生产设备应定期进行______，以确保其正常运行。

18.药品生产过程中，人员应遵守的卫生操作规程包括______，以防止污染。

19.药品GMP检查评定标准要求，每批药品的生产应建立______，以追踪产品的生产历史。

四、判断题(共5题)

20.药品GMP检查评定标准要求，所有生产人员都必须经过专业培训。()

A.正确B.错误

21.药品生产过程中，生产记录可以随意涂改。()

A.正确B.错误

22.药品GMP检查评定标准不要求对生产设备进行定期校准。()

A.正确B.错误

23.药品生产车间内可以存放非生产相关的物品。()

A.正确B.错误

24.药品GMP检查评定标准只关注药品生产过程中的质量控制。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

25.请简述药品GMP检查评定标准对生产环境的清洁与卫生的要求。

26.在药品生产过程中，如何确保生产记录的完整性和准确性？

27.药品GMP检查评定标准中，对于生产设备的维护和保养有哪些具体要求？

28.在药品生产过程中，如何进行有效的质量风险管理？

29.药品GMP检查评定标准中，对于物料的管理有哪些关键要求？

药品GMP检查评