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药事法规试题及答案

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产许可制度？()

A.药品生产许可证

B.药品经营许可证

C.药品生产质量管理规范认证

D.药品注册证书

2.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

3.药品批发企业必须具备的条件不包括以下哪项？()

A.具有保证药品质量的规章制度

B.具有符合药品储存条件的设施、设备

C.具有符合药品质量管理规范的仓库管理系统

D.具有执业药师

4.药品广告审查机关对审查批准的药品广告，在审查批准后多长时间内不得作出不予继续发布广告的决定？()

A.3个月

B.6个月

C.1年

D.2年

5.医疗机构制剂配制质量管理规范的核心内容是哪一项？()

A.质量管理体系

B.药品生产许可证

C.药品生产质量管理规范

D.药品注册证书

6.药品召回分为几个等级？()

A.1级

B.2级

C.3级

D.4级

7.药品生产企业在药品生产过程中，应当对哪些因素进行严格控制？()

A.药品原料

B.药品包装材料

C.生产工艺参数

D.以上都是

8.医疗机构制剂的标签应当注明哪些内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.生产日期、有效期、生产企业

C.适应症、用法用量、禁忌

D.以上都是

9.药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。以下哪项不属于购销记录的内容？()

A.药品名称、规格、批号

B.购销日期、购销数量

C.药品生产企业的名称、地址、联系方式

D.药品的质量检验报告

10.药品生产企业在药品生产过程中，发现药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并通知哪些部门？()

A.药品监督管理部门

B.消费者协会

C.医疗机构

D.药品经营企业

二、多选题(共5题)

11.根据《药品管理法》，以下哪些行为属于生产、销售假药？()

A.生产、销售以非药品冒充药品的

B.生产、销售以他种药品冒充此种药品的

C.生产、销售未经批准进口的药品

D.生产、销售劣药

12.药品经营企业应当建立和实施哪些制度，以保证药品质量？()

A.药品采购制度

B.药品储存制度

C.药品销售制度

D.药品质量管理制度

13.药品不良反应监测报告应当包括哪些内容？()

A.患者的一般信息

B.药品使用情况

C.不良反应的表现

D.不良反应的处理情况

14.医疗机构制剂配制质量管理规范要求，以下哪些内容是必须的？()

A.质量管理体系文件

B.药品生产质量管理规范认证

C.药品生产许可证

D.药品注册证书

15.药品广告应当遵守哪些规定？()

A.经广告审查机关审查批准

B.实事求是，突出药品疗效

C.不得含有虚假内容

D.不得含有未经审查的内容

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门的规定，向相应的药品监督管理部门申请《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》。

17.药品生产、经营企业必须建立和实施药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP），以保证药品质量。

18.药品生产、经营企业发现其生产的药品存在安全隐患的，应当立即停止生产、销售，并召回已销售的药品，同时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。

19.药品广告必须真实、合法，并以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假内容。

20.药品不良反应监测报告的时限是自药品上市之日起一个月内，药品生产企业应当将药品不良反应监测报告报送至国家药品不良反应监测中心。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的药品生产许可证有效期为3年，可以续期。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以对所经营的药品进行质量检验。()

A.正确B.错误

23.药品不良反应监测报告可以由药品生产企业在发现不良反应后的任意时间提交。()

A.正确B.错误

24.药品广告中可以宣传药品的适应症、用法用量等信息。()

A.正确B.错误

25.医疗机构制剂可以在本机构内销售，也可以对外销售。()

A.正确B.错误

五、简单题(共5题)

26.请简