2025GMP期末试题及答案.docVIP

2025GMP期末试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.风险管理

B.人员健康

C.供应商审核

D.设备验证

答案：C

2.在药品生产过程中，以下哪项不属于验证的范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.供应商验证

D.程序验证

答案：C

3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为：

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

答案：D

4.以下哪项不是GMP中关于人员培训的要求？

A.新员工必须接受GMP培训

B.培训记录必须保存

C.培训内容必须每年更新

D.培训效果必须评估

答案：C

5.药品生产过程中，以下哪项不属于清洁验证的范畴？

A.清洁方法验证

B.清洁效果验证

C.清洁频率验证

D.清洁人员培训

答案：D

6.在药品生产过程中，以下哪项不是变更控制的要求？

A.变更必须经过评估

B.变更必须记录

C.变更必须批准

D.变更必须立即实施

答案：D

7.药品生产过程中，以下哪项不属于偏差处理的要求？

A.偏差必须记录

B.偏差必须调查

C.偏差必须纠正

D.偏差必须奖励

答案：D

8.在药品生产过程中，以下哪项不是稳定性研究的目的？

A.评估药品的稳定性

B.确定药品的有效期

C.评估药品的安全性

D.确定药品的储存条件

答案：C

9.药品生产过程中，以下哪项不属于文件管理的要求？

A.文件必须编号

B.文件必须审批

C.文件必须保存

D.文件必须公开

答案：D

10.在药品生产过程中，以下哪项不是质量风险管理的要求？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险奖励

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.风险管理

B.人员健康

C.供应商审核

D.设备验证

E.文件管理

答案：A,B,D,E

2.在药品生产过程中，验证的范围包括哪些？

A.设备验证

B.方法验证

C.供应商验证

D.程序验证

E.清洁验证

答案：A,B,D,E

3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为哪些？

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

E.10年

答案：B,D

4.GMP中关于人员培训的要求包括哪些？

A.新员工必须接受GMP培训

B.培训记录必须保存

C.培训内容必须每年更新

D.培训效果必须评估

E.培训必须定期进行

答案：A,B,D,E

5.药品生产过程中，清洁验证的范畴包括哪些？

A.清洁方法验证

B.清洁效果验证

C.清洁频率验证

D.清洁人员培训

E.清洁记录保存

答案：A,B,C,E

6.在药品生产过程中，变更控制的要求包括哪些？

A.变更必须经过评估

B.变更必须记录

C.变更必须批准

D.变更必须立即实施

E.变更必须通知相关方

答案：A,B,C,E

7.药品生产过程中，偏差处理的要求包括哪些？

A.偏差必须记录

B.偏差必须调查

C.偏差必须纠正

D.偏差必须奖励

E.偏差必须通知相关方

答案：A,B,C,E

8.在药品生产过程中，稳定性研究的目的包括哪些？

A.评估药品的稳定性

B.确定药品的有效期

C.评估药品的安全性

D.确定药品的储存条件

E.评估药品的质量

答案：A,B,D,E

9.药品生产过程中，文件管理的要求包括哪些？

A.文件必须编号

B.文件必须审批

C.文件必须保存

D.文件必须公开

E.文件必须定期更新

答案：A,B,C,E

10.在药品生产过程中，质量风险管理的要求包括哪些？

A.风险评估

B.风险控制

C.风险沟通

D.风险奖励

E.风险监测

答案：A,B,C,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP的基本原则包括风险管理、人员健康、供应商审核、设备验证和文件管理。

答案：正确

2.在药品生产过程中，验证的范围包括设备验证、方法验证、程序验证和清洁验证。

答案：正确

3.药品生产过程中，批记录的保存期限至少为5年。

答案：正确

4.GMP中关于人员培训的要求包括新员工必须接受GMP培训、培训记录必须保存、培训效果必须评估和培训必须定期进行。

答案：正确

5.药品生产过程中，清洁验证的范畴包括清洁方法验证、清洁效果验证、清洁频率验证和清洁记录保存。

答案：正确

6.在药品生产过程中，变更控制的要求包括变更必须经过评估、变更必须记录、变更必须批准和变更必须通知相关方。

答案：正确

7.药品生产过程中，偏差处理的要求包括偏差必须记录、偏差必须调查、偏差必须纠正和偏差必须通知相关方。

答案：正确

8