2025gmp上岗试题及答案.docVIP

2025gmp上岗试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则不包括以下哪一项？

A.预防为主

B.全员参与

C.持续改进

D.成本最小化

答案：D

2.药品生产质量管理规范（GMP）的核心目的是什么？

A.提高药品生产效率

B.确保药品质量

C.降低生产成本

D.增加市场份额

答案：B

3.药品生产过程中，哪项活动不属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康

B.设备验证

C.原料采购

D.市场营销策略

答案：D

4.GMP要求的生产环境洁净度级别分为几个等级？

A.3个

B.4个

C.5个

D.6个

答案：C

5.药品生产过程中，哪项记录必须完整并保存？

A.员工考勤记录

B.生产批记录

C.销售数据

D.市场调研报告

答案：B

6.GMP要求的生产设备必须定期进行校准，校准周期一般不超过多久？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

答案：D

7.药品生产过程中，哪项操作必须由经过培训的人员进行？

A.设备清洁

B.原料称量

C.产品包装

D.以上都是

答案：D

8.GMP要求的生产车间必须保持清洁，清洁频率一般多久一次？

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

答案：A

9.药品生产过程中，哪项文件必须经过批准才能使用？

A.操作规程

B.生产批记录

C.市场营销计划

D.员工手册

答案：A

10.GMP要求的生产过程中，哪项活动必须进行验证？

A.设备安装

B.原料采购

C.生产工艺

D.以上都是

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则包括哪些？

A.预防为主

B.全员参与

C.持续改进

D.文件化

E.成本最小化

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，哪些活动属于GMP要求的关键控制点？

A.人员健康

B.设备验证

C.原料采购

D.生产环境

E.市场营销

答案：A,B,C,D

3.GMP要求的生产环境洁净度级别包括哪些？

A.A级

B.B级

C.C级

D.D级

E.E级

答案：A,B,C,D

4.药品生产过程中，哪些记录必须完整并保存？

A.生产批记录

B.设备校准记录

C.原料检验记录

D.员工培训记录

E.销售数据

答案：A,B,C,D

5.GMP要求的生产设备必须定期进行校准，校准周期一般包括哪些？

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.1年

E.2年

答案：B,C,D

6.药品生产过程中，哪些操作必须由经过培训的人员进行？

A.设备清洁

B.原料称量

C.产品包装

D.质量检验

E.市场调研

答案：A,B,C,D

7.GMP要求的生产车间必须保持清洁，清洁频率一般包括哪些？

A.每天

B.每周

C.每月

D.每季度

E.每半年

答案：A,B,C

8.药品生产过程中，哪些文件必须经过批准才能使用？

A.操作规程

B.生产批记录

C.原料检验规程

D.设备校准规程

E.市场营销计划

答案：A,C,D

9.GMP要求的生产过程中，哪些活动必须进行验证？

A.设备安装

B.原料采购

C.生产工艺

D.清洁验证

E.市场营销

答案：A,B,C,D

10.GMP要求的生产过程中，哪些活动必须进行变更控制？

A.设备改造

B.原料变更

C.生产工艺变更

D.人员变更

E.市场策略变更

答案：A,B,C

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则是预防为主，全员参与，持续改进。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有操作都必须由经过培训的人员进行。

答案：正确

3.GMP要求的生产设备必须定期进行校准，校准周期一般不超过1年。

答案：正确

4.GMP要求的生产车间必须保持清洁，清洁频率一般是每天。

答案：正确

5.药品生产过程中，所有记录必须完整并保存。

答案：正确

6.GMP要求的生产过程中，所有活动必须进行验证。

答案：正确

7.GMP要求的生产过程中，所有变更必须进行控制。

答案：正确

8.GMP要求的生产环境洁净度级别分为A、B、C、D四个等级。

答案：正确

9.GMP要求的生产设备必须定期进行清洁，清洁频率一般是每周。

答案：正确

10.GMP要求的生产过程中，所有文件必须经过批准才能使用。

答案：正确

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则及其重要性。

答案：GMP的基本原则包括预防为主、全员参与、持续改进和文件化。这些原则的重要性在于确保药品生产过程的规范性和可控性，从而保证药品质量，保障患者用药安全。

2.简述药