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2025gmp试题一及答案

一、单项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP全称是

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.药品生产质量管理规范中，哪一项不是其核心内容？

A.人员资质与培训

B.设备维护与管理

C.生产过程的控制

D.市场营销策略

答案：D

3.药品生产过程中，哪项活动不属于验证范围？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.供应商验证

答案：D

4.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别，药品生产区域应达到

A.10万级

B.1万级

C.100级

D.1000级

答案：B

5.药品生产过程中，哪项记录不需要保存至少5年？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.人员培训记录

D.市场销售记录

答案：D

6.GMP要求药品生产企业的关键设备应定期进行校验，校验周期通常为

A.每月一次

B.每季度一次

C.每半年一次

D.每年一次

答案：D

7.药品生产过程中，哪项操作不需要进行清洁验证？

A.更换批次前设备的清洁

B.设备的日常清洁

C.清洁剂的稳定性测试

D.清洁效果的评价

答案：C

8.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门，以确保

A.生产效率

B.质量控制

C.生产成本

D.市场竞争力

答案：B

9.药品生产过程中，哪项文件不需要经过批准后方可执行？

A.生产操作规程

B.清洁规程

C.设备校验规程

D.市场推广计划

答案：D

10.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵循

A.随意变更

B.简单记录

C.规范管理

D.无需审批

答案：C

二、多项选择题（每题2分，共10题）

1.GMP的核心内容包括哪些方面？

A.人员资质与培训

B.设备维护与管理

C.生产过程的控制

D.质量检验

E.市场营销

答案：A,B,C,D

2.药品生产过程中，验证工作包括哪些内容？

A.设备验证

B.方法验证

C.产品验证

D.供应商验证

E.环境验证

答案：A,B,C,E

3.GMP要求生产环境中的空气洁净度级别，哪些区域需要达到较高级别？

A.更衣室

B.生产区域

C.洁净室

D.仓库

E.办公室

答案：B,C

4.药品生产过程中，哪些记录需要保存至少5年？

A.生产批记录

B.设备校验记录

C.人员培训记录

D.市场销售记录

E.质量检验记录

答案：A,B,C,E

5.GMP要求药品生产企业的关键设备应定期进行校验，哪些设备需要校验？

A.生产设备

B.检验设备

C.清洁设备

D.仓储设备

E.办公设备

答案：A,B,C

6.药品生产过程中，哪些操作不需要进行清洁验证？

A.更换批次前设备的清洁

B.设备的日常清洁

C.清洁剂的稳定性测试

D.清洁效果的评价

E.清洁记录的保存

答案：C

7.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门，以确保哪些方面？

A.生产效率

B.质量控制

C.生产成本

D.市场竞争力

E.质量记录的完整性

答案：B,E

8.药品生产过程中，哪些文件需要经过批准后方可执行？

A.生产操作规程

B.清洁规程

C.设备校验规程

D.市场推广计划

E.质量检验规程

答案：A,B,C,E

9.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵循哪些原则？

A.规范管理

B.严格审批

C.随意变更

D.简单记录

E.风险评估

答案：A,B,E

10.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容？

A.文件管理

B.人员管理

C.设备管理

D.生产过程控制

E.质量检验

答案：A,B,C,D,E

三、判断题（每题2分，共10题）

1.GMP要求药品生产企业的所有员工都应经过培训。

答案：正确

2.药品生产过程中，所有操作都不需要记录。

答案：错误

3.GMP要求药品生产企业的生产环境中的空气洁净度级别越高越好。

答案：正确

4.药品生产过程中，所有设备都需要定期进行校验。

答案：错误

5.GMP要求药品生产企业的质量管理部门应独立于生产部门。

答案：正确

6.药品生产过程中，所有变更都需要经过批准。

答案：正确

7.GMP要求药品生产企业的质量管理体系应包括文件管理、人员管理、设备管理、生产过程控制和质量检验。

答案：正确

8.药品生产过程中，所有记录都需要保存至少5年。

答案：错误

9.GMP要求药品生产企业的变更控制应遵