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2025gmp生产试题及答案

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP全称是？

A.GoodManufacturingPractice

B.GoodMedicalPractice

C.GoodManufacturingProcess

D.GoodMedicalProcess

答案：A

2.GMP适用于？

A.药品生产

B.食品生产

C.化妆品生产

D.以上所有

答案：D

3.药品生产企业的质量负责人应具备什么学历？

A.高中

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：C

4.生产区与办公区应如何划分？

A.无需划分

B.可以混合

C.明确划分

D.按需划分

答案：C

5.人员进入生产区前应进行什么操作？

A.无需操作

B.洗手

C.更衣

D.消毒

答案：C

6.生产设备应进行何种维护？

A.日常检查

B.定期维护

C.无需维护

D.按需维护

答案：B

7.生产记录应如何保存？

A.保存1年

B.保存2年

C.保存3年

D.至少保存5年

答案：D

8.药品生产过程中应如何控制污染？

A.无需控制

B.人工控制

C.设备控制

D.以上所有

答案：D

9.供应商应进行何种评估？

A.无需评估

B.初步评估

C.定期评估

D.以上所有

答案：C

10.药品生产过程中应如何进行变更控制？

A.无需变更控制

B.人工控制

C.设备控制

D.文件控制

答案：D

二、多项选择题（每题2分，共20分）

1.GMP的基本原则包括？

A.质量责任

B.文件控制

C.人员培训

D.设备维护

答案：A,B,C,D

2.药品生产企业的质量管理体系应包括？

A.质量目标

B.质量标准

C.质量记录

D.质量审核

答案：A,B,C,D

3.生产区应具备哪些设施？

A.更衣室

B.洗手间

C.生产设备

D.仓储区

答案：A,B,C,D

4.人员培训应包括哪些内容？

A.GMP知识

B.操作技能

C.质量意识

D.安全知识

答案：A,B,C,D

5.生产记录应包括哪些内容？

A.生产批次

B.生产时间

C.操作人员

D.产品数量

答案：A,B,C,D

6.供应商评估应包括哪些内容？

A.供应商资质

B.供应商质量体系

C.供应商生产能力

D.供应商历史记录

答案：A,B,C,D

7.变更控制应包括哪些步骤？

A.变更申请

B.变更评估

C.变更实施

D.变更记录

答案：A,B,C,D

8.药品生产过程中应如何进行污染控制？

A.空气净化

B.消毒

C.人员清洁

D.设备清洁

答案：A,B,C,D

9.质量管理体系应包括哪些环节？

A.质量目标设定

B.质量标准制定

C.质量记录管理

D.质量审核

答案：A,B,C,D

10.药品生产企业的质量负责人应具备哪些能力？

A.专业知识

B.管理能力

C.质量意识

D.沟通能力

答案：A,B,C,D

三、判断题（每题2分，共20分）

1.GMP是药品生产的基本要求。

答案：正确

2.药品生产企业的质量负责人应具备相关专业知识。

答案：正确

3.生产区与办公区可以混合使用。

答案：错误

4.人员进入生产区前无需进行任何操作。

答案：错误

5.生产设备无需进行定期维护。

答案：错误

6.生产记录只需保存2年。

答案：错误

7.药品生产过程中无需控制污染。

答案：错误

8.供应商无需进行评估。

答案：错误

9.药品生产过程中无需进行变更控制。

答案：错误

10.质量管理体系只需包括质量目标设定。

答案：错误

四、简答题（每题5分，共20分）

1.简述GMP的基本原则。

答案：GMP的基本原则包括质量责任、文件控制、人员培训、设备维护、污染控制、变更控制等。质量责任是指企业应明确质量目标，确保产品质量符合规定标准；文件控制是指企业应建立文件管理系统，确保文件的准确性和完整性；人员培训是指企业应定期对员工进行GMP知识培训，提高员工的质量意识；设备维护是指企业应定期对生产设备进行维护，确保设备的正常运行；污染控制是指企业应采取措施控制生产过程中的污染，确保产品质量；变更控制是指企业应建立变更控制程序，确保生产过程中的变更得到有效控制。

2.简述药品生产企业的质量管理体系应包括哪些内容。

答案：药品生产企业的质量管理体系应包括质量目标设定、质量标准制定、质量记录管理、质量审核等。质量目标设定是指企业应明确质量目标，确保产品质量符合规定标准；质量标准制定是指企业应制定质量标准，确保产品质量的一致性和稳定性；质量记录管理是指企业应建立质