药品包装标签及说明书管理试题汇编.pdfVIP

药事管理第十五单元药品包装、和说明书管理

一、A1

1、生产药品所需的原料、辅料，直接接触药品包装的包装材料和容器，必须符合

A、卫生

B、药店

C、国家的有关规定

D、药用要求

E、物料的质量

2、药品说明书应当列出

A、全部活性成分或者组方中的全部中药药味

B、全部活性成分和组方中的全部中药药味

C、全部活性成分和组方中的全部辅料

D、全部中药药味和组方中的全部辅料

E、全部活性成分、组方中的全部中药药味和全部辅料

3、药品包装必须

A、按规定印有或贴有并附说明书

B、按规定印有和相应标识

C、按规定贴有和府有的标识

D、按规定附说明书和相关的标识

E、按规定夹带相关标识并附说明书

4、药品使用的商标的字体以单字面积计大于通用名称所用字体的

A、1/5

B、1/6

C、1/3

D、1/2

E、1/4

5、依照《药品说明书和管理规定》，药品商品名称字体应当

A、以单字面积计小于药品通用名称所用字体的二分之一

B、以单字面积计小于药品通用名称所用字体的三分之一

C、以单字面积计大于药品通用名称所用字体

D、以单字面积计大于药品通用名称所用字体的二分之一

E、以单字面积计大于药品通用名称所用字体的三分之一

6、横版，药品通用名称必须在哪个范围内显著位置标出

A、中三分之一

B、左三分之一

C、右三分之一

D、上三分之一

E、右四分之一

7、以下关于有效期表述形式不正确的是

A、标注格式为有效期至××××年××月××日

B、有效期至××××.××.或者有效期至××××/××/××

C、标注格式为有效期至××/××/××××

D、药品中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示，

E、标注格式为有效期至××××年××月

8、以下正确的是

A、药品中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

B、药品中的有效期应当按照月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月用两位数表示

C、药品中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

D、药品中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

E、药品中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示

9、按照《药品说明书和管理规定》，下列不正确的是

A、根据药品、药品再评价结果等信息，国家局也可以要求药品生产企业修

改药品说明书

B、药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁

布或规范的词汇

C、药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

D、药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

E、药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味，注射剂和非处方药还应当列出所用的全

部辅料名称

10、药品的通用名称需要在哪一部门核准

A、卫生与

B、

C、国家质量监督检验检疫

D、国家

E、国家工商行政管理

11、药品的内包装尺寸过小，可以不标注的内容是

A、通用名称

B、适应证

C、规格

D、产品批号

E、有效期

12、以下关于药品通用名称印制与标注的中，不正确的是

A、对于横版，必须在上三分之一范围内显著位置标出

B、对于竖版，必须在左三分之一范围内显著位置标出

C、除因包装尺寸的限制而无法书写的，分行书写

D、字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差

E、选用草书、篆书等不易识别的字体，使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰

13、依照《药品说明书和管理规定》规定，以下不符合有效期表述形式的是

A、有效期至2012.8.8

B、有效期至2012/12/12

C、有效期至2012年08月12日

D、有效期至2012年08月

E、有效期至2012.08

14、《药品说明书和管理规定》中，药品通用名称选用以下哪种字体

A、宋体

B、楷体

C、篆书

D、隶书

E、黑体

15、发运中药材必须有包装，但是在每件包装上，不必注明的内容是

A、产地

B、日期

C、调出单位

D、商标

E、质量合格的标志

16、有效期若标注到