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药事管理法规期末测试题(带答案)

姓名：__________考号：__________

一、单选题(共10题)

1.以下哪项不属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价制度

D.药品生产许可证制度

2.药品生产企业在生产过程中，发现产品质量不符合国家标准时，应采取的措施是？()

A.继续生产，但需报告监管部门

B.停止生产，并立即报告监管部门

C.修改生产工艺，提高产品质量

D.降低产品售价，以弥补质量缺陷

3.《药品管理法》规定，药品广告必须真实、合法，以下哪项不属于药品广告应当遵守的要求？()

A.不得含有虚假内容

B.不得含有不科学地表示功效的断言或者保证

C.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

D.可含有药品说明书中的所有内容

4.药品经营企业购进药品时，应当建立并执行什么制度？()

A.药品质量验收制度

B.药品销售记录制度

C.药品库存管理制度

D.药品运输管理制度

5.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有什么资格的企业购进药品？()

A.具有药品生产许可证的企业

B.具有药品经营许可证的企业

C.具有药品生产、经营许可证的企业

D.具有药品生产、经营、医疗机构许可证的企业

6.药品不良反应监测报告的时限是多久？()

A.1个月内

B.3个月内

C.6个月内

D.1年内

7.以下哪项不属于药品监督管理部门对药品质量监督检查的主要内容？()

A.药品生产企业的生产条件

B.药品经营企业的经营条件

C.药品广告的内容

D.药品使用者的用药情况

8.《药品管理法》规定，未经批准，任何单位和个人不得生产、经营、使用什么？()

A.中药

B.化学药品

C.生物制品

D.以上都是

9.药品生产、经营企业变更《药品生产许可证》、《药品经营许可证》许可事项的，应当向原发证机关申请变更登记，以下哪项不属于变更登记的条件？()

A.变更事项合法、合规

B.变更事项符合药品生产、经营质量管理规范

C.变更事项不影响药品质量和安全

D.变更事项需提前一个月通知监管部门

10.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构违反本法规定，给药品使用者造成损害的，依法承担什么责任？()

A.民事责任

B.行政责任

C.刑事责任

D.以上都是

二、多选题(共5题)

11.以下哪些属于《药品管理法》规定的药品生产企业的质量管理体系内容？()

A.药品生产质量管理规范（GMP）

B.药品经营质量管理规范（GSP）

C.药品不良反应监测和评价制度

D.药品生产许可证制度

12.药品经营企业在销售药品时，应遵守以下哪些规定？()

A.药品必须符合国家药品标准

B.药品包装必须符合规定要求

C.药品价格必须公开透明

D.药品销售记录必须完整准确

13.以下哪些属于药品不良反应监测报告的内容？()

A.患者基本信息

B.药品使用情况

C.不良反应发生时间

D.不良反应临床表现

14.《药品管理法》规定，以下哪些行为属于非法经营药品？()

A.贩卖假药

B.贩卖劣药

C.超范围经营药品

D.未取得药品经营许可证经营药品

15.以下哪些属于药品监督管理部门对药品质量监督检查的职责？()

A.监督检查药品生产企业的生产条件

B.监督检查药品经营企业的经营条件

C.监督检查药品广告的内容

D.监督检查药品使用者的用药情况

三、填空题(共5题)

16.《药品管理法》规定，药品生产企业必须建立健全药品______，保证药品生产质量。

17.药品经营企业销售药品时，应当向购买者提供______，并保存销售记录。

18.药品生产、经营企业和医疗机构必须从具有______的企业购进药品。

19.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构发现药品存在安全隐患的，应当立即______。

20.《药品管理法》规定，药品生产、经营企业和医疗机构应当建立______，及时收集、分析和评价药品不良反应。

四、判断题(共5题)

21.药品生产企业的生产设施和设备必须符合国家药品生产质量管理规范（GMP）的要求。()

A.正确B.错误

22.药品经营企业可以不进行药品质量验收，直接将药品销售给消费者。()

A.正确B.错误

23.药品广告可以含有