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医疗器械质量管理岗位情景面试题

一、单选题（每题3分，共10题）

1.某三类植入性医疗器械生产企业在生产过程中发现原材料供应商提供的批次检验报告存在异常，但该供应商已获得NMPA的GMP证书。根据《医疗器械监督管理条例》，该企业应如何处理？

A.继续使用该批次原材料，并缩短产品检验周期

B.拒绝使用该批次原材料，并向NMPA举报该供应商

C.与供应商协商调整原材料规格，降低检验要求

D.延期发布产品，等待NMPA进一步指示

2.某医疗器械公司正在开发一款具有潜在风险的体外诊断试剂，根据《医疗器械风险管理规范》，以下哪项活动应在设计验证阶段完成？

A.风险分析文件的编制

B.产品性能测试的初步方案制定

C.临床前试验的伦理审查申请

D.产品缺陷的统计分析

3.某医疗机构在使用某品牌医用敷料时发现部分产品存在包装破损问题，但敷料本身未失效。根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，该机构应如何报告？

A.仅报告产品包装问题，不作为不良事件处理

B.作为产品缺陷上报，但不需详细描述使用情况

C.填写不良事件报告表，说明具体使用场景和问题影响

D.建议企业召回，但无需正式上报

4.某二类医疗器械企业需要对已上市产品的生产流程进行变更，根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），以下哪项变更必须提交变更控制申请？

A.采购新的办公设备

B.优化生产线布局

C.调整原材料供应商（同一质量等级）

D.更新员工操作手册

5.某医疗器械公司在产品上市前进行临床评价时，发现现有文献无法充分支持产品安全性，根据《医疗器械临床评价技术指导原则》，该公司应如何补充？

A.减少临床试验样本量，以符合法规要求

B.采用体外实验数据替代临床数据

C.开展补充临床试验，提供更多安全性证据

D.延期产品上市，等待更多文献发表

6.某企业生产的医用口罩因检测不合格被市场监督管理局责令召回，根据《医疗器械召回管理办法》，该企业应优先采取以下哪项措施？

A.通知已售出产品的用户自行处理

B.通过媒体公告召回信息，但不说明具体问题

C.建立召回执行计划，确保问题产品全部召回

D.按照原价格进行退款，不承担额外责任

7.某三类医疗器械注册证有效期届满前，企业准备申请延续注册，根据《医疗器械注册管理办法》，以下哪项材料必须提交？

A.产品生产变更报告

B.近三年质量管理体系运行报告

C.新的临床试验数据

D.供应商资质更新文件

8.某医疗机构在使用某品牌手术刀时发现部分产品存在锋利度不足问题，根据《医疗器械质量管理体系要求》，该机构应如何处理？

A.自行调整手术刀角度，提高使用舒适度

B.填写使用反馈表，但不作为质量事故上报

C.立即停止使用该批产品，并联系企业投诉

D.要求企业退换货，但不说明具体问题

9.某企业生产的植入性心脏起搏器因供应商提供的电子元器件存在缺陷导致产品故障，根据《医疗器械生产监督管理办法》，该企业应如何追溯问题源头？

A.仅检查本企业生产环节，不追溯供应商

B.要求供应商提供元器件的原始检验报告

C.建立供应商风险评估机制，重新审核其资质

D.停产所有相关产品，等待监管部门调查结果

10.某医疗器械公司发现某批次产品存在微小瑕疵，但经评估认为不影响使用安全，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，以下哪项做法合规？

A.直接销售该批次产品，不进行任何处理

B.标记瑕疵产品为“限用”，并通知用户

C.作为缺陷产品上报，但申请豁免监管措施

D.更改产品标签，模糊描述瑕疵细节

二、多选题（每题4分，共5题）

1.某企业正在进行医疗器械生产质量管理规范（GMP）内部审核，以下哪些活动属于审核范围？

A.生产环境清洁度检查

B.原材料检验记录的完整性

C.员工培训记录的更新情况

D.变更控制流程的合规性

2.某三类植入性医疗器械发生严重不良事件，根据《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》，企业必须采取以下哪些措施？

A.立即启动产品召回程序

B.填写《医疗器械不良事件报告表》

C.开展风险控制措施评估

D.延迟提交年度报告

3.某企业的新产品注册过程中，根据《医疗器械临床试验质量管理规范》，以下哪些文件必须准备？

A.临床试验方案

B.伦理委员会批件

C.产品技术指标表

D.临床试验数据统计分析报告

4.某医疗机构在使用某品牌输液器时发现部分产品存在漏液问题，根据《医疗器械质量管理体系要求》，以下哪些做法符合处理流程？

A.立即隔离问题产品，防止进一步使用

B.填写《医疗器械使用质量监督报告》

C.要求企业现场调查，但不提供具体数据

D.建议患者更换其他输液器，但