严重药品不良反应／事件药害事件报告处置流程.docxVIP

【药品安全防线：严重药品不良反应/事件（药害事件）报告与应急处置流程详解】

药品，作为维护健康、挽救生命的重要手段，其安全性始终是公众关注的核心。然而，药品不良反应，尤其是严重药品不良反应/事件（以下简称“严重药害事件”）的发生，不仅对患者健康构成直接威胁，也对药品监管体系和医疗秩序带来严峻挑战。建立并严格执行科学、规范、高效的严重药害事件报告与处置流程，是及时控制风险、保障公众用药安全的关键环节。本文将系统阐述这一流程的核心要点与实践要求。

一、严重药品不良反应/事件的界定与识别

准确识别并界定严重药害事件是启动处置流程的首要前提。根据国家药品监督管理局及卫生健康主管部门的相关规定，通常包括以下情形：导致患者死亡或危及生命；导致患者住院或住院时间延长；导致永久性或显著性的人体伤残或器官功能损伤；导致先天异常或出生缺陷；以及其他经评估认为可能属于严重范畴的重要医学事件。

医疗机构的医师、药师、护士等一线医疗卫生人员，药品生产企业的质量保证与pharmacovigilance人员，药品经营企业的质量管理人员，以及患者及其家属，均有责任和义务关注用药过程中出现的任何可疑不良事件。其中，医疗卫生人员是识别严重药害事件的主要力量，应具备敏锐的观察力和扎实的专业知识，对患者用药后的异常反应保持高度警惕。

二、报告的启动：时限、主体与途径

一旦怀疑发生严重药害事件，立即报告是第一原则。

1.报告主体：

*医疗机构：医师、药师或其他医务人员在发现或获知严重药害事件后，应立即向本单位药品不良反应监测部门或指定负责人报告。

*药品生产企业：在获知其生产的药品发生严重药害事件后，应立即进行内部评估，并按规定程序上报。

*药品经营企业：在发现或获知所经营药品的严重药害事件后，应立即向药品监督管理部门或监测机构报告，并同时告知药品生产企业。

*个人：患者及其家属或其他个人发现可疑严重药害事件，可向经治医师、药品生产或经营企业报告，或直接向所在地的药品不良反应监测机构报告。

2.报告时限：

*对于导致死亡的严重药害事件，报告主体应在获知信息后立即（通常要求在数小时内）报告。

*对于其他严重药害事件，应在获知信息后尽快（通常要求在1至3个工作日内）报告。具体时限需严格遵循国家及地方监测机构的最新规定。

3.报告途径与内容：

*通常通过国家药品不良反应监测系统（在线平台或客户端）进行电子报告，这是主要且规范的途径。在紧急情况下，可先通过电话等方式口头报告关键信息，随后补充书面及电子报告。

*报告内容应尽可能详尽、准确，至少包括：患者基本信息（如年龄、性别等，注意保护隐私）、药品信息（名称、生产厂家、批号、规格、用法用量等）、不良反应/事件发生的时间、具体表现、严重程度、关联性初步判断、已采取的措施及转归等。

三、内部调查与初步评估（涉事单位）

在报告的同时或报告后，涉事单位（主要是医疗机构和药品生产企业）应立即启动内部调查与初步评估工作。

1.医疗机构内部调查：

*组织相关科室（如临床科室、药剂科、护理部）人员，详细核查患者病历、用药医嘱、药品调剂记录、药品实物（如有剩余）等。

*确认药品的真实性、合法性，核对药品储存、保管条件是否符合规定。

*详细记录不良反应发生的全过程，包括症状出现时间、发展变化、诊疗措施及效果。

*由多学科团队（MDT）或指定专家对事件的关联性进行初步评估，判断不良事件与所用药品之间是否存在合理的因果关系。

2.药品生产企业内部调查：

*质量部门牵头，对涉事药品的生产、检验、储存、运输等环节进行追溯核查，包括原辅料、生产工艺、质量控制记录、同批次产品质量回顾等。

*药物警戒部门收集国内外相关文献、类似事件报告，对产品的安全特性进行再评估。

*初步判断事件是否与药品质量问题、说明书缺陷、不合理使用等因素相关。

初步评估的目的是快速掌握事件核心信息，为后续的风险控制和监管部门的深入调查提供基础。

四、监管部门的接收、审核与风险研判

各级药品不良反应监测中心（或药品监督管理部门指定的机构）在收到严重药害事件报告后，将进行以下工作：

1.信息审核：对报告的完整性、规范性进行审核，对信息不全的报告及时与报告单位沟通，要求补充完善。

2.初步分析与分类：根据报告内容，对事件的严重程度、可能的影响范围进行初步判断。

3.风险研判与分级响应：结合药品特性、事件性质、发生频率、波及范围等因素，组织药学、医学、流行病学等领域专家进行综合风险研判，确定事件的风险等级，并根据风险等级启动相应级别的应急响应机制。这可能包括仅需密切跟踪观察，或需要发布警示信息，乃至采取更严厉的行政控制措施。

五、控制与处置措施的制定与实施