蒙药管理制度(3篇).docx

第1篇

一、总则

为了加强蒙药的管理，保障蒙药的质量安全，促进蒙药产业的健康发展，根据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，结合我国蒙药产业发展实际，制定本制度。

二、蒙药生产管理

1.蒙药生产企业应当具备以下条件：

（1）具有合法的企业法人资格；

（2）拥有符合国家规定的蒙药生产设施、设备；

（3）具有合格的蒙药生产技术和管理人员；

（4）具有符合国家规定的蒙药质量管理体系；

（5）具有合法的蒙药生产许可证。

2.蒙药生产过程应当遵循以下原则：

（1）遵循蒙医药理论，采用传统蒙药生产工艺；

（2）确保蒙药原材料的来源和质量；

（3）严格控制蒙药生产过程，防止污染和交叉污染；

（4）严格执行蒙药生产质量管理规范；

（5）加强蒙药生产过程中的质量控制，确保蒙药产品质量。

三、蒙药流通管理

1.蒙药经营企业应当具备以下条件：

（1）具有合法的企业法人资格；

（2）拥有符合国家规定的蒙药经营设施、设备；

（3）具有合格的蒙药经营人员；

（4）具有符合国家规定的蒙药质量管理体系；

（5）具有合法的蒙药经营许可证。

2.蒙药流通过程应当遵循以下原则：

（1）确保蒙药流通渠道合法、规范；

（2）加强蒙药流通环节的质量监管，防止假冒伪劣蒙药流入市场；

（3）严格执行蒙药销售记录制度，确保药品可追溯；

（4）加强蒙药流通环节的冷链管理，确保蒙药质量；

（5）加强对蒙药流通企业的监督检