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(2025年)新版医疗器械GCP考试试题附答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.根据2025年新版《医疗器械临床试验质量管理规范》，医疗器械临床试验的首要原则是：

A.科学性原则

B.受试者权益和安全优先原则

C.数据完整性原则

D.伦理审查独立性原则

答案：B

2.伦理委员会审查临床试验方案时，无需重点关注的内容是：

A.受试者纳入/排除标准的合理性

B.申办者的市场推广计划

C.风险与受益的评估

D.受试者隐私保护措施

答案：B

3.研究者在临床试验中发现严重不良事件（SAE），应在多长时间内向申办者和伦理委员会报告？

A.24小时

B.48小时

C.72小时

D.无需主动报告，待申办者要求

答案：A

4.新版GCP规定，源数据（SD）的修改应遵循“可溯源、清晰、及时”原则，修改时需标注的信息不包括：

A.修改人签名

B.修改原因

C.原始数据覆盖

D.修改日期

答案：C

5.医疗器械临床试验中，“主要终点”是指：

A.次要疗效指标的补充

B.试验设计中最核心的评价指标

C.安全性指标的汇总

D.统计分析的次要关注点

答案：B

6.申办者委托合同研究组织（CRO）执行部分临床试验工作时，应对CRO的工作：

A.完全免责

B.仅对关键环节负责

C.全程监督并承担最终责任

D.由伦理委员会监督

答案：C

7.受试者签署知情同意书时，若无法自行书写，正确的处理方式是：

A.由研究者代签，无需记录

B.由见证人代签，受试者按手印，记录见证人和原因

C.口头同意即可，无需书面文件

D.推迟试验直至受试者能书写

答案：B

8.临床试验用医疗器械的运输条件应符合：

A.申办者内部标准

B.国家药品监督管理局（NMPA）最低要求

C.产品说明书和试验方案规定

D.物流企业常规标准

答案：C

9.监查员首次访视临床试验机构时，无需确认的内容是：

A.研究者资质是否符合要求

B.试验用医疗器械的库存记录

C.受试者入组名单的商业价值

D.伦理委员会批件的有效性

答案：C

10.医疗器械临床试验总结报告中，“统计分析计划（SAP）”应在何时确定？

A.数据锁库后

B.试验启动前

C.中期分析时

D.伦理审查通过后

答案：B

11.新版GCP强调“受试者的医疗和健康需求优先于临床试验”，当受试者因病情需要退出试验时，研究者应：

A.拒绝其退出，确保试验完成

B.尊重其选择，提供必要医疗措施并记录

C.要求其签署放弃权益声明

D.报告申办者后强制继续

答案：B

12.关于盲法试验，错误的做法是：

A.盲态数据审核时，统计人员可接触分组信息

B.紧急破盲后需记录破盲原因和时间

C.所有参与试验的人员均应保持盲态

D.破盲记录需纳入试验档案

答案：A

13.临床试验中，“方案偏离”是指：

A.所有与试验方案不一致的操作

B.仅指对受试者权益有影响的偏离

C.不影响数据完整性的轻微操作

D.申办者未批准的方案修改

答案：A

14.医疗器械的“性能指标”在临床试验中应通过以下方式验证：

A.受试者主观评价

B.客观测量或标准化检测

C.研究者经验判断

D.历史数据对比

答案：B

15.临床试验结束后，试验用医疗器械的处理方式不包括：

A.退还申办者

B.由研究者自行处置

C.按医疗废物规范处理

D.按试验方案规定处理

答案：B

二、多项选择题（每题3分，共30分，少选、错选均不得分）

1.新版GCP中，申办者的核心职责包括：

A.制定并实施质量保证与控制计划

B.选择合格的研究者和临床试验机构

C.向伦理委员会提交审查文件

D.对临床试验的真实性、准确性负责

答案：ABCD

2.伦理委员会的组成应满足：

A.至少5人

B.包括不同性别的委员

C.包含非医药专业人员

D.所有委员均为医学专家

答案：ABC

3.受试者知情同意书应包含的关键信息有：

A.试验目的和方法

B.预期风险与受益

C.受试者的权利（如退出权）

D.申办者的盈利模式

答案：ABC

4.源数据应具备的特性包括：

A.原始性（未经过修改或转录）

B.可读性（清晰可识别